Establecimiento de la historia natural del envenenamiento por escorpión
Establecimiento de la historia natural del envenenamiento por escorpión en ausencia de tratamiento antiofídico en pacientes pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio fue documentar el síndrome clínico de envenenamiento por escorpión en ausencia de tratamiento con antiveneno en pacientes pediátricos. Esto se hizo para establecer datos de control histórico sobre el tiempo desde la picadura hasta el momento de resolución de los signos de envenenamiento. Estos datos de control históricos están destinados a ser utilizados para la comparación con pacientes tratados con Alacramyn en dos estudios prospectivos que se están realizando en México y los EE. UU. para los cuales no se pudo establecer una población de control de otro modo.
La duración total de los signos sistémicos clínicamente importantes de envenenamiento se determinó en función de la evaluación general del investigador de los últimos signos de cualquier compromiso respiratorio, cualquier agitación patológica u otro indicador de enfermedad continua (p. ej., necesidad continua de administración de sedantes).
Para facilitar la comparación de estos datos históricos con ensayos abiertos prospectivos, se realizaron evaluaciones periódicas de la presencia o ausencia general de signos clínicamente importantes. También se realizaron evaluaciones periódicas para cada indicador de componente individual de compromiso respiratorio y de agitación patológica, cuando estaba disponible.
Una enfermera de investigación revisó los diagnósticos de alta hospitalaria de todas las historias clínicas pediátricas codificadas para "picadura de escorpión". Para estos casos, se ingresaron datos demográficos, diagnósticos y terapéuticos en el formulario de informe de caso (CRF), así como los datos necesarios para evaluar el cumplimiento de los criterios de inclusión y exclusión del estudio.
Un subinvestigador médico revisó los hallazgos de la enfermera de investigación para los indicadores clave de resultado, que consistían en signos sistémicos clínicamente importantes de envenenamiento por escorpión y tratamiento de sedación adyuvante (dosis y momento de la dosis) cuando se requería el juicio médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 210202
- The University of Arizona Health Science Center & Tucson Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 6 meses a 18 años de edad
- Presentar para tratamiento de emergencia con signos sistémicos clínicamente importantes de envenenamiento por picadura de escorpión
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier antiveneno en el último mes o concomitantemente
- Signos y síntomas confinados al sitio local de la picadura
- Condición médica concurrente que implica un estado neurológico inicial que simula un envenenamiento (corea, discinesia tardía, epilepsia no controlada)
- Expediente médico incompleto o no disponible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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A
Pacientes de los casos de envenenamiento por escorpión identificados, que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la duración general de los signos clínicamente importantes de envenenamiento por escorpión (los signos clínicamente importantes de envenenamiento se dividieron en indicativos de dificultad respiratoria y aquellos que comprenden agitación patológica)
Periodo de tiempo: 4 horas o alta
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4 horas o alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Caracterizar el tratamiento en ausencia de antiveneno (dosis total, tasa máxima por hora y duración del uso de midazolam)
Periodo de tiempo: 4 horas o alta
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4 horas o alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Walter García, MD, Instituto Bioclon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AL-03/06
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