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Istituzione della storia naturale dell'avvelenamento dello scorpione

11 giugno 2008 aggiornato da: Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Istituzione della storia naturale dell'avvelenamento dello scorpione in assenza di trattamento antiveleno nei pazienti pediatrici

Questo studio retrospettivo è stato condotto per raccogliere dati da circa 100 pazienti di età compresa tra 6 mesi e 18 anni che sono stati punti da uno scorpione ma non sono stati trattati con antiveleno. Lo studio consisteva in una revisione delle cartelle cliniche dei pazienti ricoverati per la gestione della terapia intensiva dell'avvelenamento da scorpione, negli unici due ospedali del Nord America noti per ammettere regolarmente bambini per la gestione della puntura di scorpione senza antiveleno. Lo standard di cura consisteva in cure sintomatiche e di supporto, compreso il mantenimento delle vie aeree, il supporto di fluidi ed elettroliti e, se necessario, la sedazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio era documentare la sindrome clinica dell'avvelenamento da scorpione in assenza di trattamento antiveleno nei pazienti pediatrici. Ciò è stato fatto per stabilire dati di controllo storici sul tempo dalla puntura al momento della risoluzione dei segni di avvelenamento. Questi dati di controllo storici sono destinati ad essere utilizzati per il confronto con i pazienti trattati con Alacramyn in due studi prospettici condotti in Messico e negli Stati Uniti per i quali non potrebbe essere altrimenti stabilita una popolazione di controllo.

La durata totale dei segni sistemici di avvelenamento clinicamente importanti è stata determinata sulla base della valutazione complessiva dello sperimentatore degli ultimi segni di qualsiasi compromissione respiratoria, qualsiasi agitazione patologica o altro indicatore di malattia continua (ad esempio, continua necessità di somministrazione di sedativi).

Per facilitare il confronto di questi dati storici con studi prospettici in aperto, sono state eseguite valutazioni periodiche della presenza o assenza complessiva di segni clinicamente importanti. Sono state effettuate anche valutazioni periodiche per ogni singolo componente indicatore di compromissione respiratoria e di agitazione patologica, ove disponibili.

Un'infermiera ricercatrice ha esaminato le diagnosi di dimissione ospedaliera per tutte le cartelle pediatriche codificate per "puntura di scorpione". Per questi casi i dati demografici, diagnostici e terapeutici sono stati inseriti nel case report form (CRF) così come i dati necessari per valutare la conformità con i criteri di inclusione ed esclusione dallo studio.

Un subinvestigatore medico ha esaminato i risultati dell'infermiere ricercatore per gli indicatori chiave di esito, che consistevano in segni sistemici clinicamente importanti di avvelenamento da scorpione e trattamento di sedazione aggiuntivo (dose e tempistica della dose) quando era richiesto il giudizio medico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 210202
        • The University of Arizona Health Science Center & Tucson Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 6 mesi e 18 anni che si sono presentati per il trattamento di emergenza della puntura di scorpione e che presentavano segni sistemici di avvelenamento clinicamente importanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 6 mesi ai 18 anni
  • Presentarsi per il trattamento di emergenza con segni sistemici clinicamente importanti di avvelenamento da puntura di scorpione

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi antiveleno nell'ultimo mese o in concomitanza
  • Segni e sintomi limitati al sito di puntura locale
  • Condizione medica concomitante che coinvolge uno stato neurologico di base che mima l'avvelenamento (corea, discinesia tardiva, epilessia incontrollata)
  • Cartella clinica incompleta o non disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Pazienti dei casi identificati di avvelenamento da scorpione, che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione.
Altro: Nessuno, questo è uno studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della durata complessiva dei segni clinicamente importanti di avvelenamento da scorpione (i segni di avvelenamento clinicamente importanti sono stati suddivisi in quelli indicativi di distress respiratorio e quelli comprendenti agitazione patologica)
Lasso di tempo: 4 ore o dimissione
4 ore o dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare il trattamento in assenza di antiveleno (dose totale, velocità massima per ora e durata dell'uso di midazolam)
Lasso di tempo: 4 ore o dimissione
4 ore o dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Collaboratori

University of Arizona

Investigatori

  • Cattedra di studio: Walter García, MD, Instituto Bioclon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

13 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL-03/06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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