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Etablierung der Naturgeschichte der Skorpionvergiftung

11. Juni 2008 aktualisiert von: Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Etablierung der natürlichen Geschichte der Skorpionvergiftung in Abwesenheit einer Gegengiftbehandlung bei pädiatrischen Patienten

Diese retrospektive Studie wurde durchgeführt, um Daten von etwa 100 Patienten im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren zu sammeln, die von einem Skorpion gestochen, aber nicht mit einem Gegengift behandelt wurden. Die Studie bestand aus einer Durchsicht der Krankenhausunterlagen von Patienten, die zur intensivmedizinischen Behandlung einer Skorpionvergiftung in den einzigen zwei Krankenhäusern in Nordamerika aufgenommen wurden, von denen bekannt ist, dass sie Kinder routinemäßig ohne Gegengift zur Behandlung durch Skorpionstiche aufnehmen. Der Behandlungsstandard bestand aus symptomatischer und unterstützender Behandlung, einschließlich Atemwegserhaltung, Flüssigkeits- und Elektrolytunterstützung und, falls erforderlich, Sedierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienziel war die Dokumentation des klinischen Syndroms der Skorpionvergiftung ohne Gegengiftbehandlung bei pädiatrischen Patienten. Dies wurde durchgeführt, um historische Kontrolldaten über die Zeit vom Stich bis zum Zeitpunkt der Auflösung der Anzeichen einer Vergiftung zu erstellen. Diese historischen Kontrolldaten sollen zum Vergleich mit mit Alacramyn behandelten Patienten in zwei prospektiven Studien verwendet werden, die in Mexiko und den USA durchgeführt werden und für die anderweitig keine Kontrollpopulation ermittelt werden könnte.

Die Gesamtdauer klinisch wichtiger systemischer Anzeichen einer Vergiftung wurde auf der Grundlage der Gesamtbewertung der letzten Anzeichen einer Beeinträchtigung der Atemwege, einer pathologischen Erregung oder eines anderen Indikators für eine anhaltende Erkrankung (z. B. anhaltende Notwendigkeit einer Beruhigungsmittelverabreichung) durch den Prüfarzt bestimmt.

Um den Vergleich dieser historischen Daten mit prospektiven Open-Label-Studien zu erleichtern, wurden regelmäßige Bewertungen des allgemeinen Vorhandenseins oder Fehlens klinisch wichtiger Anzeichen durchgeführt. Sofern verfügbar, wurden auch regelmäßige Bewertungen für jeden einzelnen Komponentenindikator für Atemwegsbeeinträchtigung und pathologische Erregung durchgeführt.

Eine Forschungskrankenschwester überprüfte die Krankenhausentlassungsdiagnosen für alle pädiatrischen Diagramme, die für „Skorpionstich“ codiert waren. Für diese Fälle wurden demografische, diagnostische und therapeutische Daten in das Fallberichtsformular (CRF) sowie Daten eingegeben, die zur Beurteilung der Einhaltung der Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erforderlich sind.

Ein medizinischer Unterprüfer überprüfte die Ergebnisse der Forschungskrankenschwester auf die wichtigsten Ergebnisindikatoren, die aus klinisch wichtigen systemischen Anzeichen einer Skorpionvergiftung und einer begleitenden Sedierungsbehandlung (Dosis und Zeitpunkt der Dosis) bestanden, wenn eine medizinische Beurteilung erforderlich war.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 210202
        • The University of Arizona Health Science Center & Tucson Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren, die sich zur Notfallbehandlung eines Skorpionstichs vorstellten und klinisch bedeutsame systemische Anzeichen einer Vergiftung aufwiesen, wurden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren
  • Vorstellung zur Notfallbehandlung mit klinisch wichtigen systemischen Anzeichen einer Skorpionstichvergiftung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Gegengifts innerhalb des letzten Monats oder gleichzeitig
  • Anzeichen und Symptome auf die lokale Stichstelle beschränkt
  • Gleichzeitiger medizinischer Zustand mit einem neurologischen Ausgangszustand, der eine Vergiftung nachahmt (Chorea, tardive Dyskinesie, unkontrollierte Epilepsie)
  • Unvollständige oder nicht verfügbare Krankenakte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
A
Patienten aus den identifizierten Skorpionvergiftungsfällen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten.
Sonstiges: Keine, dies ist eine Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Gesamtdauer klinisch wichtiger Anzeichen einer Skorpionvergiftung (Klinisch wichtige Anzeichen einer Vergiftung wurden in solche unterteilt, die auf Atemnot hinweisen, und solche, die pathologische Erregung umfassen)
Zeitfenster: 4 Stunden oder Entlassung
4 Stunden oder Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der Behandlung ohne Gegengift (Gesamtdosis, maximale Rate pro Stunde und Anwendungsdauer von Midazolam)
Zeitfenster: 4 Stunden oder Entlassung
4 Stunden oder Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Mitarbeiter

University of Arizona

Ermittler

  • Studienstuhl: Walter García, MD, Instituto Bioclon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AL-03/06

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