Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Založení přirozené historie Envenomation Scorpion

11. června 2008 aktualizováno: Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Zjištění přirozené historie jedu štíra při absenci léčby protijedem u dětských pacientů

Tato retrospektivní studie byla provedena za účelem shromáždění údajů od přibližně 100 pacientů ve věku od 6 měsíců do 18 let, kteří byli bodnuti štírem, ale nebyli léčeni protijedem. Studie sestávala z přehledu nemocničních záznamů pacientů, kteří byli přijati k intenzivní péči o otravu škorpiónem, v jediných dvou nemocnicích v Severní Americe, o nichž je známo, že běžně přijímají děti k léčbě bodnutí štírem bez protijedu. Standardní péče sestávala ze symptomatické a podpůrné péče, včetně udržování dýchacích cest, tekutinové a elektrolytové podpory a v případě potřeby sedace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie bylo zdokumentovat klinický syndrom otravy štíra v nepřítomnosti léčby jedem u dětských pacientů. To bylo provedeno za účelem stanovení historických kontrolních údajů o době od bodnutí do doby vymizení příznaků otravy. Tyto historické kontrolní údaje jsou určeny k použití pro srovnání s pacienty léčenými Alacramyn ve dvou prospektivních studiích prováděných v Mexiku a USA, pro které by jinak nebylo možné stanovit kontrolní populaci.

Celková doba trvání klinicky důležitých systémových příznaků otravy byla stanovena na základě celkového hodnocení výzkumníků posledních příznaků jakéhokoli respiračního ohrožení, jakéhokoli patologického neklidu nebo jiného indikátoru pokračujícího onemocnění (např. pokračující potřeba podávání sedativ).

Aby se usnadnilo srovnání těchto historických údajů s prospektivními otevřenými studiemi, byla prováděna pravidelná hodnocení celkové přítomnosti nebo nepřítomnosti klinicky významných příznaků. Byla také prováděna pravidelná hodnocení pro každou jednotlivou složku indikátoru respiračního ohrožení a patologického neklidu, pokud byly dostupné.

Výzkumná sestra zkontrolovala diagnózy propuštění z nemocnice pro všechny pediatrické tabulky kódované pro „štípnutí štíra“. Pro tyto případy byly do formuláře kazuistiky (CRF) vloženy demografické, diagnostické a terapeutické údaje, stejně jako údaje nezbytné k posouzení souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení ze studie.

Lékař subinvestigator přezkoumal zjištění výzkumné sestry ohledně klíčových ukazatelů výsledku, které sestávaly z klinicky významných systémových známek otravy štíra a doplňkové sedativní léčby (dávka a načasování dávky), když bylo vyžadováno lékařské posouzení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

97

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 210202
        • The University of Arizona Health Science Center & Tucson Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Byli zahrnuti pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 6 měsíců až 18 let, kteří se dostavili na pohotovostní léčbu bodnutí štírem a kteří měli klinicky významné systémové příznaky otravy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy od 6 měsíců do 18 let
  • Prezentace na pohotovostní léčbu s klinicky významnými systémovými příznaky otravy bodnutím štíra

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli protijedu během posledního měsíce nebo souběžně
  • Příznaky a symptomy omezené na místní místo bodnutí
  • Současné zdravotní stavy zahrnující základní neurologický stav napodobující otravu (chorea, tardivní dyskineze, nekontrolovaná epilepsie)
  • Neúplný nebo nedostupný lékařský záznam

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Pacienti z identifikovaných případů envenomace štíra, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení.
Jiný: Žádné, toto je pozorovací studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení celkového trvání klinicky významných příznaků otravy štíra (klinicky významné příznaky otravy byly rozděleny na příznaky indikující respirační tíseň a příznaky zahrnující patologické vzrušení)
Časové okno: 4 hodiny nebo vybití
4 hodiny nebo vybití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizovat léčbu v nepřítomnosti protijedu (celková dávka, maximální rychlost za hodinu a délka užívání midazolamu)
Časové okno: 4 hodiny nebo vybití
4 hodiny nebo vybití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Spolupracovníci

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Walter García, MD, Instituto Bioclon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

13. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AL-03/06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Envenomation Scorpion Sting

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit