Etablering af Natural History of Scorpion Envenomation
Etablering af naturhistorie for skorpionforgiftning i mangel af antivenombehandling hos pædiatriske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen var at dokumentere det kliniske syndrom af skorpionforgiftning i fravær af antivenombehandling hos pædiatriske patienter. Dette blev gjort for at etablere historiske kontroldata om tiden fra stik til tidspunktet for opløsning af tegn på forgiftning. Disse historiske kontroldata er beregnet til at blive brugt til sammenligning med Alacramyn-behandlede patienter i to prospektive undersøgelser, der udføres i Mexico og USA, for hvilke en kontrolpopulation ellers ikke kunne etableres.
Den samlede varighed af klinisk vigtige systemiske tegn på envenomation blev bestemt baseret på en samlet undersøgelsesvurdering af de sidste tegn på et respiratorisk kompromittering, enhver patologisk agitation eller anden indikator for vedvarende sygdom (f.eks. vedvarende behov for sedativ administration).
For at lette sammenligningen af disse historiske data med prospektive åbne forsøg blev der udført periodiske vurderinger af den samlede tilstedeværelse eller fravær af klinisk vigtige tegn. Der blev også udført periodiske vurderinger for hver enkelt komponentindikator for respiratorisk kompromittering og patologisk agitation, når den var tilgængelig.
En forskningssygeplejerske gennemgik hospitalsudskrivningsdiagnoser for alle pædiatriske diagrammer kodet for "skorpionstik". For disse tilfælde blev demografiske, diagnostiske og terapeutiske data indtastet på caserapportformularen (CRF) samt data, der er nødvendige for at vurdere overholdelse af undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier.
En lægeunderforsker gennemgik forskningssygeplejerskens resultater for de vigtigste resultatindikatorer, som bestod af klinisk vigtige systemiske tegn på skorpionforgiftning og supplerende sedationsbehandling (dosis og tidspunkt for dosis), når medicinsk bedømmelse var påkrævet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 210202
- The University of Arizona Health Science Center & Tucson Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder i alderen 6 måneder til 18 år
- Præsenterer til akut behandling med klinisk vigtige systemiske tegn på forgiftning af skorpionsstik
Ekskluderingskriterier:
- Brug af enhver antigift inden for den sidste måned eller samtidig
- Tegn og symptomer begrænset til det lokale stiksted
- Samtidig medicinsk tilstand, der involverer en neurologisk baseline-status, der efterligner envenomation (chorea, tardiv dyskinesi, ukontrolleret epilepsi)
- Ufuldstændig eller utilgængelig journal
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EN
Patienter fra de identificerede tilfælde af skorpionforgiftning, som opfyldte inklusions-/eksklusionskriterier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af den samlede varighed af klinisk vigtige tegn på skorpionforgiftning (Klinisk vigtige tegn på forgiftning blev opdelt i dem, der indikerer åndedrætsbesvær og dem, der omfatter patologisk agitation)
Tidsramme: 4 timer eller udledning
|
4 timer eller udledning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At karakterisere behandling i fravær af antivenom (samlet dosis, maksimal hastighed pr. time og varighed af brug af midazolam)
Tidsramme: 4 timer eller udledning
|
4 timer eller udledning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Walter García, MD, Instituto Bioclon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AL-03/06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .