Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustanowienie historii naturalnej zatrucia skorpiona

11 czerwca 2008 zaktualizowane przez: Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Ustalenie historii naturalnej zatrucia skorpiona przy braku leczenia antytoksyną u pacjentów pediatrycznych

To retrospektywne badanie przeprowadzono w celu zebrania danych od około 100 pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 18 lat, którzy zostali ukąszeni przez skorpiona, ale nie byli leczeni antytoksyną. Badanie polegało na przeglądzie dokumentacji szpitalnej pacjentów, którzy zostali przyjęci na intensywną terapię zatrucia skorpiona, w jedynych dwóch szpitalach w Ameryce Północnej, o których wiadomo, że rutynowo przyjmują dzieci w celu leczenia użądlenia skorpiona bez antytoksyny. Standard opieki obejmował leczenie objawowe i podtrzymujące, w tym utrzymanie drożności dróg oddechowych, wspomaganie płynami i elektrolitami oraz, jeśli to konieczne, sedację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania było udokumentowanie klinicznego zespołu zatrucia skorpiona przy braku leczenia antytoksyną u pacjentów pediatrycznych. Dokonano tego w celu ustalenia historycznych danych kontrolnych dotyczących czasu od użądlenia do czasu ustąpienia oznak zatrucia. Te historyczne dane kontrolne mają służyć do porównania z pacjentami leczonymi preparatem Alacramyn w dwóch badaniach prospektywnych prowadzonych w Meksyku i Stanach Zjednoczonych, dla których w inny sposób nie można było ustalić populacji kontrolnej.

Całkowity czas trwania klinicznie ważnych ogólnoustrojowych objawów zatrucia określono na podstawie ogólnej oceny badacza dotyczącej ostatnich oznak jakiejkolwiek niewydolności oddechowej, jakiegokolwiek patologicznego pobudzenia lub innego wskaźnika utrzymującej się choroby (np. ciągłej potrzeby podawania środków uspokajających).

Aby ułatwić porównanie tych danych historycznych z prospektywnymi badaniami otwartymi, przeprowadzano okresowe oceny ogólnej obecności lub braku klinicznie istotnych objawów. Oceny okresowe przeprowadzono również dla każdego indywidualnego wskaźnika zaburzeń oddychania i patologicznego pobudzenia, jeśli były dostępne.

Pielęgniarka badawcza dokonała przeglądu diagnoz wypisów ze szpitala dla wszystkich wykresów pediatrycznych zakodowanych jako „użądlenie skorpiona”. Dla tych przypadków w karcie przypadku (CRF) wprowadzono dane demograficzne, diagnostyczne i terapeutyczne oraz dane niezbędne do oceny spełnienia kryteriów włączenia i wyłączenia z badania.

Badacz-lekarz dokonał przeglądu ustaleń pielęgniarki badawczej pod kątem kluczowych wskaźników wyników, które obejmowały klinicznie ważne ogólnoustrojowe objawy zatrucia skorpiona i wspomagające leczenie uspokajające (dawka i czas podania dawki), gdy wymagana była ocena medyczna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 210202
        • The University of Arizona Health Science Center & Tucson Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 miesięcy do 18 lat, którzy zgłosili się do leczenia doraźnego po ukąszeniu skorpiona i u których wystąpiły istotne klinicznie ogólnoustrojowe objawy zatrucia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 6 miesięcy do 18 lat
  • Zgłoszenie na leczenie doraźne z klinicznie ważnymi ogólnoustrojowymi objawami zatrucia jadem skorpiona

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiejkolwiek antytoksyny w ciągu ostatniego miesiąca lub jednocześnie
  • Oznaki i objawy ograniczone do miejscowego miejsca użądlenia
  • Współistniejący stan chorobowy obejmujący wyjściowy stan neurologiczny naśladujący zatrucie (pląsawica, późna dyskineza, niekontrolowana padaczka)
  • Niekompletna lub niedostępna dokumentacja medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Pacjenci ze zidentyfikowanych przypadków zatrucia skorpiona, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia.
Inny: Brak, to badanie obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena całkowitego czasu trwania klinicznie istotnych objawów zatrucia skorpiona (Klinicznie istotne objawy zatrucia podzielono na te, które wskazują na niewydolność oddechową i te, które obejmują patologiczne pobudzenie)
Ramy czasowe: 4 godziny lub rozładowanie
4 godziny lub rozładowanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka leczenia bez antytoksyny (całkowita dawka, maksymalna szybkość na godzinę i czas stosowania midazolamu)
Ramy czasowe: 4 godziny lub rozładowanie
4 godziny lub rozładowanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Współpracownicy

University of Arizona

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Walter García, MD, Instituto Bioclon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AL-03/06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj