15歳以上の健康なボランティアにおけるGSK BiologicalsのHBV-MPLワクチンとEngerix™-Bの3ロットの安全性と免疫原性
2008年6月11日 更新者：GlaxoSmithKline
15歳以上の健康なボランティアに2回投与スケジュールに従って投与されたGSK Biologicalsの新規アジュバント添加B型肝炎ワクチン3ロットと3回投与スケジュールに従って投与されたEngerix™-Bの安全性と免疫原性
この研究は、3 つのロットの HBV-MPL ワクチンのロット間の一貫性を評価し、それらの安全性および免疫原性を Engerix™-B と比較するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究の実施時点では、スポンサーのグラクソ・スミスクラインは旧社名スミスクライン・ビーチャムで知られていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1303
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- GSK Clinical Trials Call Center
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Bari、イタリア
- GSK Clinical Trials Call Center
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Utrecht、オランダ
- GSK Clinical Trials Call Center
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- GSK Clinical Trials Call Center
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Lausanne、スイス
- GSK Clinical Trials Call Center
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Hradec Kralové、チェコ共和国
- GSK Clinical Trials Call Center
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München、ドイツ
- GSK Clinical Trials Call Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初回接種時の年齢が15歳以上の男性または女性。 センター 103 (ドイツ) およびセンター 1 (オランダ) では、18 歳以上の被験者のみが登録されます。
- 研究に入る前の病歴や臨床検査によって明らかな健康上の問題がないこと。
- 被験者および/または被験者の親もしくは保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 対象者が女性の場合、妊娠の可能性はなく、妊娠の可能性がある場合、登録前1か月間および最後のワクチン接種後最大2か月間禁欲するか、適切な避妊予防措置を講じた
除外基準:
- -治験期間中、または治験ワクチンの初回投与前の30日以内に、治験ワクチン以外の治験薬または未登録の薬剤またはワクチンを使用した場合。
- 計画的投与/各ワクチン投与の30日前から始まり30日後までの期間中の、治験計画では予測されていないワクチンの投与。
- B型肝炎に対する以前のワクチン接種。
- 以前のB型肝炎ワクチン接種に対する無反応の病歴。
- 過去6週間以内にB型肝炎に感染したことが知られている。
- B型肝炎感染歴。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が確認された。
- 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
- ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
- 入学時に急性疾患を患っている。
- 肝腫大、右上腹部の痛みまたは圧痛。
- -研究ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された投与/投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または任意の血液製剤の投与。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
0、1、6か月のスケジュールに従って3回投与
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3回の筋肉内注射
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実験的：グループB
0、6か月のスケジュールに従って2回投与、1か月目にプラセボ注射
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2 回筋肉注射 3 種類のワクチン ロット
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実験的：グループC
0、6か月のスケジュールに従って2回投与、1か月目にプラセボ注射
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2 回筋肉注射 3 種類のワクチン ロット
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実験的：グループD
0、6か月のスケジュールに従って2回投与、1か月目にプラセボ注射
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2 回筋肉注射 3 種類のワクチン ロット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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抗HBs抗体濃度
時間枠：7か月目
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7か月目
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あらゆる（要求された/要求されていない有害事象）一般症状の発生、強度および因果関係
時間枠：予防接種のフルコース
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予防接種のフルコース
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：勉強期間
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勉強期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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求められる局所的兆候および症状の発生と強度
時間枠：接種後4日目
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接種後4日目
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要請された一般的な兆候および症状の発生、強度、およびワクチン接種との関係
時間枠：接種後4日目
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接種後4日目
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求められていない兆候や症状の発生、強度、およびワクチン接種との関係
時間枠：ワクチン接種から30日後
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ワクチン接種から30日後
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SAEの発生とワクチン接種との関係
時間枠：学習期間中
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学習期間中
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抗HBs抗体濃度
時間枠：1、2、6、7ヶ月目
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1、2、6、7ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年4月1日
一次修了 (実際)
2000年2月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年6月11日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 208129/031
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