Kolmen GSK Biologicalsin HBV-MPL-rokotteen ja Engerix™-B-erän turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä vapaaehtoisilla ≥ 15 vuotta
keskiviikko 11. kesäkuuta 2008 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin uuden adjuvantoidun hepatiitti B -rokotteen 3 erän turvallisuus ja immunogeenisyys, jotka annetaan 2 annoksen aikataulun mukaan, ja Engerix™-B, jotka annetaan 3 annoksen aikataulun mukaan terveille vapaaehtoisille, joiden ikä on ≥ 15 vuotta.
Tämä tutkimus suoritettiin kolmen HBV-MPL-rokotteen erän konsistenssin arvioimiseksi ja niiden turvallisuuden ja immunogeenisuuden vertaamiseksi Engerix™-B:n vastaaviin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta tehtäessä sponsori GlaxoSmithKline tunnettiin entisellä nimellä SmithKline Beecham
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1303
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
München, Saksa
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Hradec Kralové, Tšekin tasavalta
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, jonka ikä on ≥ 15 vuotta ensimmäisen rokotuksen aikaan. Center 103:ssa (Saksa) ja Center 1:ssä (Alankomaat) vain 18 vuotta täyttäneet tutkittavat otetaan mukaan.
- Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tutkittavalta ja/tai tutkittavan vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Jos tutkittava oli nainen, hän oli ei-hedelmöitysikäinen, jos hän oli hedelmällisessä iässä, hän oli pidättyväinen tai käytti riittäviä ehkäisyä kuukauden ajan ennen ilmoittautumista ja enintään kaksi kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, ajanjaksona, joka alkaa 30 päivää ennen jokaista rokoteannosta ja päättyy 30 päivää sen jälkeen.
- Aiempi rokotus hepatiitti B:tä vastaan.
- Aiemman B-hepatiittirokotteen puuttuminen aiemmasta vasteesta.
- Tunnettu altistuminen hepatiitti B:lle viimeisen 6 viikon aikana.
- Aiempi hepatiitti B -infektio.
- Vahvistettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Hepatomegalia, oikean yläkvadrantin vatsakipu tai arkuus.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu anto/anto tutkimusjakson aikana.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Kolme annosta 0, 1, 6 kuukauden aikataulun mukaan
|
3 annoksen lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Kaksi annosta 0, 6 kuukauden aikataulun mukaan, lumelääke injektiolla 1. kuukaudessa
|
2 annoksen lihaksensisäinen injektio 3 erilaista rokoteerää
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
Kaksi annosta 0, 6 kuukauden aikataulun mukaan, lumelääke injektiolla 1. kuukaudessa
|
2 annoksen lihaksensisäinen injektio 3 erilaista rokoteerää
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D
Kaksi annosta 0, 6 kuukauden aikataulun mukaan, lumelääke injektiolla 1. kuukaudessa
|
2 annoksen lihaksensisäinen injektio 3 erilaista rokoteerää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudessa 7
|
Kuukaudessa 7
|
|
Kaikkien yleisoireiden esiintyminen, voimakkuus ja syy-yhteys (toivottu/toivottu haittatapahtuma)
Aikaikkuna: Täysi rokotuskurssi
|
Täysi rokotuskurssi
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opiskelujakso
|
Opiskelujakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pyydettyjen paikallisten merkkien ja oireiden esiintyminen ja voimakkuus
Aikaikkuna: 4 päivää rokotuksen jälkeen
|
4 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen yleisten merkkien ja oireiden esiintyminen, voimakkuus ja suhde rokotukseen
Aikaikkuna: 4 päivää rokotuksen jälkeen
|
4 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen merkkien ja oireiden esiintyminen, voimakkuus ja suhde rokotukseen
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
SAE-tautien esiintyminen ja yhteys rokotuksiin
Aikaikkuna: Opintojakson aikana
|
Opintojakson aikana
|
|
Anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausina 1, 2, 6 ja 7
|
Kuukausina 1, 2, 6 ja 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. kesäkuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 208129/031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .