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Sicurezza e immunogenicità di 3 lotti di vaccino HBV-MPL di GSK Biologicals ed Engerix™-B in volontari sani ≥ 15 anni

11 giugno 2008 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Sicurezza e immunogenicità di 3 lotti del nuovo vaccino adiuvato contro l'epatite B di GSK Biologicals, somministrato secondo un programma a 2 dosi, ed Engerix™-B somministrato secondo un programma a 3 dosi a volontari sani di età ≥ 15 anni

Questo studio è stato condotto per valutare la coerenza da lotto a lotto di tre lotti di vaccino HBV-MPL e per confrontare la loro sicurezza e immunogenicità con quella di Engerix™-B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento della conduzione di questo studio, lo sponsor GlaxoSmithKline era noto con il nome precedente SmithKline Beecham

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1303

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Germania
      • München, Germania
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Italia
      • Bari, Italia
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralové, Repubblica Ceca
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • GSK Clinical Trials Call Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio o una femmina di età ≥ 15 anni al momento della prima vaccinazione. Nel Centro 103 (Germania) e nel Centro 1 (Paesi Bassi), saranno arruolati solo soggetti ≥ 18 anni.
  • Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e/o dal genitore o tutore del soggetto.
  • Se il soggetto era una donna, non era potenzialmente fertile, se potenzialmente fertile, era astinente o usava adeguate precauzioni contraccettive per un mese prima dell'arruolamento e fino a due mesi dopo l'ultima vaccinazione

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio durante il periodo dello studio o nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che va da 30 giorni prima di ciascuna dose di vaccino a 30 giorni dopo.
  • Precedente vaccinazione contro l'epatite B.
  • Storia di mancata risposta alla precedente vaccinazione contro l'epatite B.
  • Esposizione nota all'epatite B nelle ultime 6 settimane.
  • Storia di infezione da epatite B.
  • Infezione confermata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Epatomegalia, dolore addominale o dolorabilità al quadrante superiore destro.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione/somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Femmina incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
Tre dosi secondo la schedula a 0, 1, 6 mesi
Biologico: Engerix™-B
Iniezione intramuscolare a 3 dosi
Sperimentale: Gruppo B
Due dosi secondo la schedula 0, 6 mesi, con un'iniezione di placebo al mese 1
Biologico: Vaccino HBV-MPL 208129
Iniezione intramuscolare a 2 dosi 3 diversi lotti di vaccino
Sperimentale: Gruppo C
Due dosi secondo la schedula 0, 6 mesi, con un'iniezione di placebo al mese 1
Biologico: Vaccino HBV-MPL 208129
Iniezione intramuscolare a 2 dosi 3 diversi lotti di vaccino
Sperimentale: Gruppo D
Due dosi secondo la schedula 0, 6 mesi, con un'iniezione di placebo al mese 1
Biologico: Vaccino HBV-MPL 208129
Iniezione intramuscolare a 2 dosi 3 diversi lotti di vaccino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni anticorpali anti-HBs
Lasso di tempo: Al mese 7
Al mese 7
Occorrenza, intensità e relazione causale di qualsiasi sintomo generale (evento avverso richiesto/non richiesto).
Lasso di tempo: Ciclo completo di vaccinazione
Ciclo completo di vaccinazione
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Periodo di studio
Periodo di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza e intensità di segni e sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la vaccinazione
4 giorni dopo la vaccinazione
Occorrenza, intensità e relazione con la vaccinazione di segni e sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: 4 giorni dopo la vaccinazione
4 giorni dopo la vaccinazione
Occorrenza, intensità e relazione con la vaccinazione di segni e sintomi non richiesti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
30 giorni dopo la vaccinazione
Presenza e relazione con la vaccinazione degli SAE
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio
Durante il periodo di studio
Concentrazioni anticorpali anti-HBs
Lasso di tempo: Ai mesi 1, 2, 6 e 7
Ai mesi 1, 2, 6 e 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208129/031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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