건강한 지원자 ≥ 15y에서 GSK Biologicals의 HBV-MPL 백신 및 Engerix™-B 3로트의 안전성 및 면역원성
2008년 6월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
15세 이상의 건강한 지원자를 대상으로 2회 투여 일정에 따라 투여된 GSK Biologicals의 새로운 보조 B형 간염 백신 3개 로트와 3회 투여 일정에 따라 투여된 Engerix™-B의 안전성 및 면역원성
본 연구는 HBV-MPL 백신 3개 로트의 로트 간 일관성을 평가하고 이들의 안전성과 면역원성을 Engerix™-B와 비교하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 수행 당시 스폰서 GlaxoSmithKline은 이전 이름 SmithKline Beecham으로 알려졌습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1303
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드
- GSK Clinical Trials Call Center
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München, 독일
- GSK Clinical Trials Call Center
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Lausanne, 스위스
- GSK Clinical Trials Call Center
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London, 영국
- GSK Clinical Trials Call Center
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Bari, 이탈리아
- GSK Clinical Trials Call Center
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Hradec Kralové, 체코 공화국
- GSK Clinical Trials Call Center
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- GSK Clinical Trials Call Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 접종 당시 15세 이상의 남성 또는 여성. 센터 103(독일) 및 센터 1(네덜란드)에서는 18세 이상의 피험자만 등록됩니다.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
- 피험자 및/또는 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 대상자가 여성인 경우, 그녀는 가임 가능성이 없었고, 가임 가능성이 있는 경우, 그녀는 등록 전 1개월 및 마지막 백신 접종 후 최대 2개월 동안 금욕하거나 적절한 피임 예방 조치를 사용했습니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 또는 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신(들) 이외의 임의의 연구 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용.
- 각 백신 투여 전 30일부터 시작하여 투여 후 30일까지의 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- B형 간염에 대한 이전 예방접종.
- 이전 B형 간염 예방접종에 대한 무반응 이력.
- 지난 6주 이내에 B형 간염에 알려진 노출.
- B형 간염 감염의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 확인되었습니다.
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 등록 당시의 급성 질환.
- 간비대, 우측 상복부 통증 또는 압통.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여/투여.
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
0, 1, 6개월 일정에 따라 3회 투여
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3회 근육주사
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실험적: 그룹 B
0, 6개월 일정에 따라 2회 용량, 1개월에 위약 주사
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2회 근육 주사 3가지 백신 로트
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실험적: 그룹 C
0, 6개월 일정에 따라 2회 용량, 1개월에 위약 주사
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2회 근육 주사 3가지 백신 로트
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실험적: 그룹 D
0, 6개월 일정에 따라 2회 용량, 1개월에 위약 주사
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2회 근육 주사 3가지 백신 로트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항-HBs 항체 농도
기간: 7월에
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7월에
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모든 (요청한/요청하지 않은 부작용) 일반 증상의 발생, 강도 및 인과 관계
기간: 예방 접종의 전체 과정
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예방 접종의 전체 과정
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중대한 이상반응 발생
기간: 공부 기간
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공부 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요청된 국소 징후 및 증상의 발생 및 강도
기간: 접종 후 4일
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접종 후 4일
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요청된 일반 징후 및 증상의 발생, 강도 및 예방접종과의 관계
기간: 접종 후 4일
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접종 후 4일
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원치 않는 징후 및 증상의 발생, 강도 및 예방접종과의 관계
기간: 접종 후 30일
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접종 후 30일
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SAE의 발생 및 예방접종과의 관계
기간: 연구 기간 동안
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연구 기간 동안
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항-HBs 항체 농도
기간: 1, 2, 6, 7개월에
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1, 2, 6, 7개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 208129/031
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