Sikkerhed og immunogenicitet af 3 partier af GSK Biologicals' HBV-MPL-vaccine og Engerix™-B hos raske frivillige ≥ 15 år
11. juni 2008 opdateret af: GlaxoSmithKline
Sikkerhed og immunogenicitet af 3 partier af GSK Biologicals' nye adjuverede hepatitis B-vaccine, administreret i henhold til en 2-dosis-plan, og Engerix™-B administreret i henhold til en 3-dosis-plan til raske frivillige ≥ 15 år gamle
Denne undersøgelse blev udført for at evaluere parti-til-lot-konsistensen af tre lots af HBV-MPL-vaccine og for at sammenligne deres sikkerhed og immunogenicitet med den for Engerix™-B.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På tidspunktet for gennemførelsen af denne undersøgelse var sponsoren GlaxoSmithKline kendt under sit tidligere navn SmithKline Beecham
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1303
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Utrecht, Holland
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Hradec Kralové, Tjekkiet
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
München, Tyskland
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En mand eller kvinde i alderen ≥ 15 år på tidspunktet for den første vaccination. I Center 103 (Tyskland) og Center 1 (Holland) vil kun fag ≥ 18 år blive tilmeldt.
- Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen og/eller fra forsøgspersonens forælder eller værge.
- Hvis forsøgspersonen var en kvinde, var hun i den fødedygtige alder, hvis den var i den fødedygtige alder, var hun afholdende eller brugte passende præventionsforanstaltninger i en måned før indskrivning og op til to måneder efter den sidste vaccination
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel eller vaccine ud over undersøgelsesvaccinen/-erne i undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen.
- Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter fra 30 dage før hver vaccinedosis og slutter 30 dage efter.
- Tidligere vaccination mod hepatitis B.
- Anamnese med manglende respons på tidligere hepatitis B-vaccination.
- Kendt eksponering for hepatitis B inden for de seneste 6 uger.
- Anamnese med hepatitis B-infektion.
- Bekræftet infektion med human immundefektvirus (HIV).
- En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
- Hepatomegali, højre øvre kvadrant mavesmerter eller ømhed.
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration/administration i undersøgelsesperioden.
- Drægtig eller ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Tre doser i henhold til 0, 1, 6-måneders skema
|
3-dosis intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
To doser i henhold til 0, 6-måneders skema, med en placebo-injektion ved måned 1
|
2-dosis intramuskulær injektion 3 forskellige vaccine lots
|
|
Eksperimentel: Gruppe C
To doser i henhold til 0, 6-måneders skema, med en placebo-injektion ved måned 1
|
2-dosis intramuskulær injektion 3 forskellige vaccine lots
|
|
Eksperimentel: Gruppe D
To doser i henhold til 0, 6-måneders skema, med en placebo-injektion ved måned 1
|
2-dosis intramuskulær injektion 3 forskellige vaccine lots
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved 7. måned
|
Ved 7. måned
|
|
Forekomst, intensitet og årsagssammenhæng af alle (anmodede/uopfordrede uønskede hændelser) generelle symptomer
Tidsramme: Fuldt vaccinationsforløb
|
Fuldt vaccinationsforløb
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Studieperiode
|
Studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og intensitet af efterspurgte lokale tegn og symptomer
Tidsramme: 4 dage efter vaccination
|
4 dage efter vaccination
|
|
Forekomst, intensitet og sammenhæng med vaccination af opfordrede generelle tegn og symptomer
Tidsramme: 4 dage efter vaccination
|
4 dage efter vaccination
|
|
Forekomst, intensitet og sammenhæng med vaccination af uopfordrede tegn og symptomer
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
|
30 dage efter vaccination
|
|
Forekomst og sammenhæng med vaccination af SAE
Tidsramme: I løbet af studietiden
|
I løbet af studietiden
|
|
Anti-HBs antistofkoncentrationer
Tidsramme: I måned 1, 2, 6 og 7
|
I måned 1, 2, 6 og 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2000
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2008
Først opslået (Skøn)
13. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. juni 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2008
Sidst verificeret
1. juni 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 208129/031
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .