Sicherheit und Immunogenität von 3 Chargen des HBV-MPL-Impfstoffs und Engerix™-B von GSK Biologicals bei gesunden Freiwilligen ≥ 15 Jahren
11. Juni 2008 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Sicherheit und Immunogenität von 3 Chargen des neuartigen adjuvantierten Hepatitis-B-Impfstoffs von GSK Biologicals, verabreicht nach einem 2-Dosen-Schema, und Engerix™-B, verabreicht nach einem 3-Dosen-Schema an gesunde Freiwillige ≥ 15 Jahre
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Chargenkonsistenz von drei Chargen des HBV-MPL-Impfstoffs zu bewerten und ihre Sicherheit und Immunogenität mit der von Engerix™-B zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zum Zeitpunkt der Durchführung dieser Studie war der Sponsor GlaxoSmithKline unter seinem früheren Namen SmithKline Beecham bekannt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1303
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australien, 3052
- GSK Clinical Trials Call Center
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München, Deutschland
- GSK Clinical Trials Call Center
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Bari, Italien
- GSK Clinical Trials Call Center
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Utrecht, Niederlande
- GSK Clinical Trials Call Center
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Lausanne, Schweiz
- GSK Clinical Trials Call Center
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Hradec Kralové, Tschechische Republik
- GSK Clinical Trials Call Center
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London, Vereinigtes Königreich
- GSK Clinical Trials Call Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Mann oder eine Frau im Alter von ≥ 15 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung. Im Zentrum 103 (Deutschland) und im Zentrum 1 (Niederlande) werden nur Probanden ≥ 18 Jahre eingeschrieben.
- Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurden.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und/oder des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Probanden.
- Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau handelte, war sie nicht gebärfähig, wenn sie gebärfähig war, war sie einen Monat vor der Einschreibung und bis zu zwei Monate nach der letzten Impfung abstinent oder wendete angemessene Verhütungsmaßnahmen an
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs als des/der Studienimpfstoff(e) während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs.
- Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor jeder Impfdosis beginnt und 30 Tage danach endet.
- Vorherige Impfung gegen Hepatitis B.
- Keine Reaktion auf eine frühere Hepatitis-B-Impfung in der Vorgeschichte.
- Bekannter Kontakt mit Hepatitis B innerhalb der letzten 6 Wochen.
- Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion.
- Bestätigte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
- Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Hepatomegalie, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit im rechten Oberbauch.
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung/Verabreichung während des Studienzeitraums.
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Drei Dosen nach 0, 1, 6-Monats-Plan
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3 Dosen intramuskuläre Injektion
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Experimental: Gruppe B
Zwei Dosen nach 0,6-Monats-Plan, mit einer Placebo-Injektion im 1. Monat
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2 Dosen intramuskuläre Injektion, 3 verschiedene Impfstoffchargen
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Experimental: Gruppe C
Zwei Dosen nach 0,6-Monats-Plan, mit einer Placebo-Injektion im 1. Monat
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2 Dosen intramuskuläre Injektion, 3 verschiedene Impfstoffchargen
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Experimental: Gruppe D
Zwei Dosen nach 0,6-Monats-Plan, mit einer Placebo-Injektion im 1. Monat
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2 Dosen intramuskuläre Injektion, 3 verschiedene Impfstoffchargen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im 7. Monat
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Im 7. Monat
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Auftreten, Intensität und Kausalzusammenhang jeglicher (erwünschter/unerwünschter unerwünschter Ereignisse) Allgemeinsymptome
Zeitfenster: Vollständiger Impfverlauf
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Vollständiger Impfverlauf
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten und Intensität der angeforderten lokalen Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: 4 Tage nach der Impfung
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4 Tage nach der Impfung
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Vorkommen, Intensität und Zusammenhang mit der Impfung der erforderlichen allgemeinen Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: 4 Tage nach der Impfung
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4 Tage nach der Impfung
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Vorkommen, Intensität und Zusammenhang mit der Impfung unerwünschter Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung
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30 Tage nach der Impfung
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Vorkommen und Zusammenhang mit der Impfung von SAEs
Zeitfenster: Während der Studienzeit
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Während der Studienzeit
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Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im 1., 2., 6. und 7. Monat
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Im 1., 2., 6. und 7. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2000
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Juni 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Andere Studien-ID-Nummern
- 208129/031
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