Bezpečnost a imunogenicita 3 šarží HBV-MPL vakcíny GSK Biologicals a Engerix™-B u zdravých dobrovolníků ≥ 15 let
11. června 2008 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Bezpečnost a imunogenicita 3 šarží nové adjuvované vakcíny proti hepatitidě B od GSK Biologicals, podávané podle schématu 2 dávek a Engerix™-B podávané podle schématu 3 dávek zdravým dobrovolníkům ve věku ≥ 15 let
Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení konzistence mezi šaržemi tří šarží vakcíny HBV-MPL a srovnání jejich bezpečnosti a imunogenicity s bezpečností a imunogenicitou Engerix™-B.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V době provádění této studie byl sponzor GlaxoSmithKline znám pod svým dřívějším jménem SmithKline Beecham
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1303
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Bari, Itálie
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
München, Německo
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Hradec Kralové, Česká republika
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 15 let v době první vakcinace. V Centre 103 (Německo) a Centre 1 (Nizozemsko) budou zapsáni pouze předměty ≥ 18 let.
- Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a/nebo od rodiče či opatrovníka subjektu.
- Pokud byla subjektem žena, byla v neplodném věku, pokud byla v plodném věku, abstinovala nebo používala adekvátní antikoncepční opatření po dobu jednoho měsíce před zařazením do studie a až dva měsíce po posledním očkování.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku nebo vakcíny jiné než studovaná vakcína (vakcíny) během období studie nebo během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny.
- Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období začínajícího 30 dnů před každou dávkou vakcíny a končícího 30 dnů po ní.
- Předchozí očkování proti hepatitidě B.
- Anamnéza nereagování na předchozí očkování proti hepatitidě B.
- Známá expozice hepatitidě B během posledních 6 týdnů.
- Infekce hepatitidou B v anamnéze.
- Potvrzená infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
- Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
- Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Akutní onemocnění v době zápisu.
- Hepatomegalie, bolest nebo citlivost břicha v pravém horním kvadrantu.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podávání/podávání během období studie.
- Těhotná nebo kojící samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A
Tři dávky podle schématu 0, 1, 6 měsíců
|
3dávková intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Skupina B
Dvě dávky podle schématu 0, 6 měsíců s injekcí placeba v 1. měsíci
|
2-dávková intramuskulární injekce 3 různé šarže vakcíny
|
|
Experimentální: Skupina C
Dvě dávky podle schématu 0, 6 měsíců s injekcí placeba v 1. měsíci
|
2-dávková intramuskulární injekce 3 různé šarže vakcíny
|
|
Experimentální: Skupina D
Dvě dávky podle schématu 0, 6 měsíců s injekcí placeba v 1. měsíci
|
2-dávková intramuskulární injekce 3 různé šarže vakcíny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Koncentrace protilátek anti-HBs
Časové okno: V měsíci 7
|
V měsíci 7
|
|
Výskyt, intenzita a kauzální vztah jakýchkoli (vyžádaných/nevyžádaných nežádoucích příhod) obecných symptomů
Časové okno: Kompletní průběh očkování
|
Kompletní průběh očkování
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Období studia
|
Období studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a intenzita požadovaných místních příznaků a symptomů
Časové okno: 4 dny po očkování
|
4 dny po očkování
|
|
Výskyt, intenzita a vztah k očkování požadovaných obecných příznaků a symptomů
Časové okno: 4 dny po očkování
|
4 dny po očkování
|
|
Výskyt, intenzita a vztah k očkování nevyžádaných příznaků a symptomů
Časové okno: 30 dní po očkování
|
30 dní po očkování
|
|
Výskyt a vztah k očkování SAE
Časové okno: Během studijního období
|
Během studijního období
|
|
Koncentrace protilátek anti-HBs
Časové okno: V měsících 1, 2, 6 a 7
|
V měsících 1, 2, 6 a 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2000
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 208129/031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .