- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00696917
Seguridad e inmunogenicidad de 3 lotes de la vacuna HBV-MPL de GSK Biologicals y Engerix™-B en voluntarios sanos ≥ 15 años
11 de junio de 2008 actualizado por: GlaxoSmithKline
Seguridad e inmunogenicidad de 3 lotes de la nueva vacuna contra la hepatitis B con adyuvante de GSK Biologicals, administrados según un programa de 2 dosis, y Engerix™-B administrado según un programa de 3 dosis a voluntarios sanos ≥ 15 años de edad
Este estudio se realizó para evaluar la consistencia entre lotes de tres lotes de vacuna HBV-MPL y comparar su seguridad e inmunogenicidad con la de Engerix™-B.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el momento de realizar este estudio, el patrocinador GlaxoSmithKline era conocido por su nombre anterior SmithKline Beecham
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1303
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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München, Alemania
- GSK Clinical Trials Call Center
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- GSK Clinical Trials Call Center
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Bari, Italia
- GSK Clinical Trials Call Center
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Utrecht, Países Bajos
- GSK Clinical Trials Call Center
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London, Reino Unido
- GSK Clinical Trials Call Center
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Hradec Kralové, República Checa
- GSK Clinical Trials Call Center
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Lausanne, Suiza
- GSK Clinical Trials Call Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre o una mujer de ≥ 15 años en el momento de la primera vacunación. En el Centro 103 (Alemania) y el Centro 1 (Países Bajos), solo se matricularán sujetos ≥ 18 años.
- Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y/o del padre o tutor del sujeto.
- Si el sujeto era mujer, no estaba en edad fértil, si estaba en edad fértil, se abstuvo o tomó precauciones anticonceptivas adecuadas durante un mes antes de la inscripción y hasta dos meses después de la última vacunación.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación o no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio durante el período del estudio o dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio.
- Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de cada dosis de vacuna y termina 30 días después.
- Vacunación previa contra la hepatitis B.
- Antecedentes de falta de respuesta a la vacunación previa contra la hepatitis B.
- Exposición conocida a la hepatitis B en las últimas 6 semanas.
- Antecedentes de infección por hepatitis B.
- Infección confirmada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
- Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
- Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
- Hepatomegalia, dolor o sensibilidad abdominal en el cuadrante superior derecho.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración/administración planificada durante el período del estudio.
- Hembra gestante o lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo A
Tres dosis según esquema de 0, 1, 6 meses
|
Inyección intramuscular de 3 dosis
|
Experimental: Grupo B
Dos dosis de acuerdo con el cronograma de 0, 6 meses, con una inyección de placebo en el Mes 1
|
Inyección intramuscular de 2 dosis 3 lotes de vacuna diferentes
|
Experimental: Grupo C
Dos dosis de acuerdo con el cronograma de 0, 6 meses, con una inyección de placebo en el Mes 1
|
Inyección intramuscular de 2 dosis 3 lotes de vacuna diferentes
|
Experimental: Grupo D
Dos dosis de acuerdo con el cronograma de 0, 6 meses, con una inyección de placebo en el Mes 1
|
Inyección intramuscular de 2 dosis 3 lotes de vacuna diferentes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentraciones de anticuerpos anti-HBs
Periodo de tiempo: En el Mes 7
|
En el Mes 7
|
Ocurrencia, intensidad y relación causal de cualquier síntoma general (evento adverso solicitado/no solicitado)
Periodo de tiempo: Curso completo de vacunación.
|
Curso completo de vacunación.
|
Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Periodo de estudio
|
Periodo de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Ocurrencia e intensidad de los signos y síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: 4 días después de la vacunación
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4 días después de la vacunación
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Ocurrencia, intensidad y relación con la vacunación de los signos y síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: 4 días después de la vacunación
|
4 días después de la vacunación
|
Ocurrencia, intensidad y relación con la vacunación de signos y síntomas no solicitados
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
|
30 días después de la vacunación
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Ocurrencia y relación con la vacunación de SAEs
Periodo de tiempo: Durante el periodo de estudio
|
Durante el periodo de estudio
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Concentraciones de anticuerpos anti-HBs
Periodo de tiempo: En los Meses 1, 2, 6 y 7
|
En los Meses 1, 2, 6 y 7
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Otros números de identificación del estudio
- 208129/031
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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