Segurança e Imunogenicidade de 3 Lotes de Vacina HBV-MPL da GSK Biologicals e Engerix™-B em Voluntários Saudáveis ≥ 15 anos
11 de junho de 2008 atualizado por: GlaxoSmithKline
Segurança e imunogenicidade de 3 lotes da nova vacina adjuvante contra hepatite B da GSK Biologicals, administrada de acordo com um esquema de 2 doses e Engerix™-B administrado de acordo com um esquema de 3 doses para voluntários saudáveis ≥ 15 anos de idade
Este estudo foi conduzido para avaliar a consistência lote a lote de três lotes da vacina HBV-MPL e comparar sua segurança e imunogenicidade com a da Engerix™-B.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No momento da realização deste estudo, o patrocinador GlaxoSmithKline era conhecido por seu antigo nome SmithKline Beecham
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1303
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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München, Alemanha
- GSK Clinical Trials Call Center
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- GSK Clinical Trials Call Center
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Utrecht, Holanda
- GSK Clinical Trials Call Center
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Bari, Itália
- GSK Clinical Trials Call Center
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London, Reino Unido
- GSK Clinical Trials Call Center
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Hradec Kralové, República Checa
- GSK Clinical Trials Call Center
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Lausanne, Suíça
- GSK Clinical Trials Call Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um homem ou mulher com idade ≥ 15 anos no momento da primeira vacinação. No Centro 103 (Alemanha) e no Centro 1 (Holanda), apenas os indivíduos ≥ 18 anos serão matriculados.
- Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e/ou do pai ou tutor do sujeito.
- Se o sujeito era uma mulher, ela não tinha potencial para engravidar, se tinha potencial para engravidar, estava abstinente ou usou precauções contraceptivas adequadas por um mês antes da inscrição e até dois meses após a última vacinação
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer droga experimental ou não registrada ou vacina que não seja a(s) vacina(s) do estudo durante o período do estudo ou dentro dos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo.
- Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período que começa 30 dias antes de cada dose de vacina e termina 30 dias depois.
- Vacinação prévia contra hepatite B.
- História de não resposta à vacinação anterior contra hepatite B.
- Exposição conhecida à hepatite B nas últimas 6 semanas.
- Histórico de infecção por hepatite B.
- Infecção confirmada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
- Doença aguda no momento da inscrição.
- Hepatomegalia, dor ou sensibilidade abdominal no quadrante superior direito.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração/administração planejada durante o período do estudo.
- Fêmea grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A
Três doses de acordo com o esquema de 0, 1, 6 meses
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Injeção intramuscular de 3 doses
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Experimental: Grupo B
Duas doses de acordo com 0, esquema de 6 meses, com uma injeção de placebo no Mês 1
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Injeção intramuscular de 2 doses 3 lotes de vacinas diferentes
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Experimental: Grupo C
Duas doses de acordo com 0, esquema de 6 meses, com uma injeção de placebo no Mês 1
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Injeção intramuscular de 2 doses 3 lotes de vacinas diferentes
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Experimental: Grupo D
Duas doses de acordo com 0, esquema de 6 meses, com uma injeção de placebo no Mês 1
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Injeção intramuscular de 2 doses 3 lotes de vacinas diferentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentrações de anticorpos anti-HBs
Prazo: No Mês 7
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No Mês 7
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Ocorrência, intensidade e relação causal de qualquer sintoma geral (evento adverso solicitado/não solicitado)
Prazo: Vacinação completa
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Vacinação completa
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: Período de estudos
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Período de estudos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência e intensidade de sinais e sintomas locais solicitados
Prazo: 4 dias após a vacinação
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4 dias após a vacinação
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Ocorrência, intensidade e relação com a vacinação de sinais e sintomas gerais solicitados
Prazo: 4 dias após a vacinação
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4 dias após a vacinação
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Ocorrência, intensidade e relação com a vacinação de sinais e sintomas não solicitados
Prazo: 30 dias após a vacinação
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30 dias após a vacinação
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Ocorrência e relação com a vacinação de SAEs
Prazo: Durante o período de estudo
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Durante o período de estudo
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Concentrações de anticorpos anti-HBs
Prazo: Nos meses 1, 2, 6 e 7
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Nos meses 1, 2, 6 e 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de junho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2008
Última verificação
1 de junho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
Outros números de identificação do estudo
- 208129/031
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