Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność 3 partii szczepionki HBV-MPL firmy GSK Biologicals i szczepionki Engerix™-B u zdrowych ochotników w wieku ≥ 15 lat

11 czerwca 2008 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Bezpieczeństwo i immunogenność 3 serii nowej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z adiuwantem firmy GSK Biologicals, podawanej zgodnie ze schematem 2-dawkowym, oraz Engerix™-B podawanej zgodnie ze schematem 3-dawkowym zdrowym ochotnikom w wieku ≥ 15 lat

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny zgodności między seriami trzech serii szczepionki HBV-MPL oraz porównania ich bezpieczeństwa i immunogenności z bezpieczeństwem Engerix™-B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W czasie przeprowadzania tego badania sponsor GlaxoSmithKline był znany pod swoją dawną nazwą SmithKline Beecham

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1303

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Niemcy
      • München, Niemcy
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralové, Republika Czeska
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • GSK Clinical Trials Call Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • GSK Clinical Trials Call Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 15 lat w momencie pierwszego szczepienia. W Centrum 103 (Niemcy) i Centrum 1 (Holandia) przyjmowani będą tylko pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i/lub od rodzica lub opiekuna uczestnika.
  • Jeśli pacjentka była kobietą, nie mogła zajść w ciążę, jeśli była w wieku rozrodczym, zachowywała abstynencję lub stosowała odpowiednie środki antykoncepcyjne przez jeden miesiąc przed włączeniem do badania i do dwóch miesięcy po ostatnim szczepieniu

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki innej niż badana szczepionka (szczepionki) w okresie badania lub w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed każdą dawką szczepionki i kończącym się 30 dni po.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Historia braku odpowiedzi na wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Znana ekspozycja na wirusowe zapalenie wątroby typu B w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Potwierdzone zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Hepatomegalia, ból lub tkliwość brzucha w prawym górnym kwadrancie brzucha.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie/podawanie w okresie badania.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
Trzy dawki według schematu 0, 1, 6 miesięcy
Biologiczny: Engerix™-B
3-dawkowe wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Grupa B
Dwie dawki zgodnie ze schematem 0, 6 miesięcy, z wstrzyknięciem placebo w miesiącu 1
Biologiczny: Szczepionka HBV-MPL 208129
2-dawkowe wstrzyknięcie domięśniowe 3 różne partie szczepionki
Eksperymentalny: Grupa C
Dwie dawki zgodnie ze schematem 0, 6 miesięcy, z wstrzyknięciem placebo w miesiącu 1
Biologiczny: Szczepionka HBV-MPL 208129
2-dawkowe wstrzyknięcie domięśniowe 3 różne partie szczepionki
Eksperymentalny: Grupa D
Dwie dawki zgodnie ze schematem 0, 6 miesięcy, z wstrzyknięciem placebo w miesiącu 1
Biologiczny: Szczepionka HBV-MPL 208129
2-dawkowe wstrzyknięcie domięśniowe 3 różne partie szczepionki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: W miesiącu 7
W miesiącu 7
Występowanie, nasilenie i związek przyczynowy wszelkich objawów ogólnych (zamawianych/niezamawianych zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Pełny cykl szczepień
Pełny cykl szczepień
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Okres nauki
Okres nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie i intensywność oczekiwanych miejscowych objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: 4 dzień po szczepieniu
4 dzień po szczepieniu
Występowanie, intensywność i związek ze szczepieniem oczekiwanych ogólnych objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: 4 dzień po szczepieniu
4 dzień po szczepieniu
Występowanie, intensywność i związek ze szczepieniem niepożądanych objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu
Występowanie i związek ze szczepieniami SAE
Ramy czasowe: W okresie studiów
W okresie studiów
Stężenia przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: W miesiącach 1, 2, 6 i 7
W miesiącach 1, 2, 6 i 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208129/031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj