骨髄腫におけるKRN7000でパルスしたレナリドマイドと自家成熟樹状細胞の組み合わせ

包含基準:

• 未治療の無症候性多発性骨髄腫
• 以前の治療：骨髄腫を治療する目的でサリドマイド、レナリドマイド、またはコルチコステロイドを以前に投与された患者であってはなりません。 非悪性疾患の治療のための以前のコルチコステロイドの使用は許可されています。同時使用は、プレドニゾン 10 mg/日相当以下に制限する必要があります。 孤立性形質細胞腫の治療のための以前の放射線療法は許可されていますが、放射線の最終日から3か月以上経過している必要があります。

• -次のいずれかによって定義される測定可能な疾患：

  • タンパク質電気泳動による血清モノクローナルタンパク質≧1.0 g
  • 24 時間電気泳動で尿中に 200 mg を超えるモノクローナルタンパク質
  • 測定可能な軟部組織形質細胞腫。

  • -骨髄吸引液または骨髄生検で測定された10％以上の形質細胞。

    • 年齢は18歳以上。
    • ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2。
    • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
    • すべての研究参加者は、必須の RevAssistSM プログラムに登録され、RevAssistSM の要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。
    • 出産の可能性がある女性 (FCBP)† は、レナリドマイドの処方の 10 ～ 14 日前と 24 時間以内に、感度が 50 mIU/mL 以上の血清または尿の妊娠検査で陰性でなければなりません (処方箋は 7 日以内に記入する必要があります)。レナリドマイドの服用を開始する少なくとも4週間前に、異性間性交を継続的に控えることを約束するか、2つの許容される避妊方法、1つは非常に効果的な方法、もう1つは追加の効果的な方法を同時に開始する必要があります。 FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。 男性は子供をもうけないことに同意し、パートナーが妊娠の可能性がある場合はコンドームを使用することに同意する必要があります. 付録：胎児曝露のリスク、妊娠検査のガイドライン、および許容される避妊方法を参照してください。

    • 予防的抗凝固療法としてアスピリン（81mgまたは325mg）を毎日服用できる（ASAに不耐性の患者はワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用してもよい）。

      (b) 登録の 1 か月前までに取得された検査室選択基準:

    • ANC≧1500/μL
    • PLT≧100,000/μL
    • ヘモグロビン≧8.0g/dl
    • クレアチニン≦2.0mg/dL

除外基準:

• 孤立性形質細胞腫。
• コントロールされていない感染。
• 別のアクティブな悪性腫瘍。
• 治療担当医師の意見では、化学療法の緊急の必要性。
• ニューヨーク心臓協会の分類IIIまたはIV。
• -既存のグレード2以上の神経障害。

• 次のいずれか:

  • 妊娠中の女性
  • 看護婦
  • この研究には、遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響が知られている薬剤が含まれています。 適切な避妊法（コンドーム、横隔膜、経口避妊薬、注射、子宮内避妊器具[IUD]、または禁欲など）を採用したくない出産の可能性のある男性または女性。
  • アクティブな全身性自己免疫 (例: 全身性エリテマトーデス