Kombinacja lenalidomidu i autologicznych dojrzałych komórek dendrytycznych pulsowanych KRN7000 w szpiczaku

Kryteria przyjęcia:

• Wcześniej nieleczony bezobjawowy szpiczak mnogi
• Wcześniejsza terapia: Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać talidomidu, lenalidomidu ani kortykosteroidów w celu leczenia szpiczaka. Dozwolone jest wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów w leczeniu chorób niezłośliwych; jednoczesne stosowanie powinno być ograniczone do równoważnej dawce 10 mg prednizonu na dobę lub mniejszej. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia w leczeniu pojedynczego plazmocytomy, ale od ostatniego dnia napromieniania powinno upłynąć więcej niż 3 miesiące.

• Mierzalna choroba zdefiniowana przez jedno z poniższych:

  • Białko monoklonalne surowicy ≥1,0 ​​g metodą elektroforezy białek
  • >200 mg białka monoklonalnego w moczu podczas 24-godzinnej elektroforezy
  • Mierzalny plazmacytom tkanek miękkich.

  • ≥10% komórek plazmatycznych mierzonych w aspiracie szpiku kostnego lub biopsji szpiku kostnego.

    • Wiek ≥18 lat.
    • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
    • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
    • Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie RevAssistSM oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań RevAssistSM.
    • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP)† muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 50 mIU/ml 10–14 dni przed i ponownie w ciągu 24 godzin od przepisania lenalidomidu (recepty należy zrealizować w ciągu 7 dni) i musi albo zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE akceptowalne metody kontroli urodzeń, jedną wysoce skuteczną metodę i jedną dodatkową skuteczną metodę W TYM SAMYM CZASIE, co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania lenalidomidu. FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych. Mężczyźni muszą zgodzić się, że nie będą ojcem dziecka i zgodzić się na użycie prezerwatywy, jeśli jego partnerka może zajść w ciążę. Patrz Załącznik: Ryzyko narażenia płodu, wytyczne dotyczące testów ciążowych i dopuszczalne metody kontroli urodzeń.

    • Możliwość codziennego przyjmowania aspiryny (81 lub 325 mg) jako profilaktycznego antykoagulacji (pacjenci nietolerujący ASA mogą stosować warfarynę lub heparynę drobnocząsteczkową).

      (b) Laboratoryjne kryteria włączenia uzyskane ≤ 1 miesiąc przed rejestracją:

    • ANC ≥1500/μl
    • PLT ≥100 000/μl
    • Hemoglobina ≥8,0 g/dl
    • Kreatynina ≤2,0 mg/dl (Wszelkie podwyższenie powyżej normalnego zakresu nie powinno być postrzegane jako związane ze szpiczakiem)

Kryteria wyłączenia:

• Pojedynczy plazmacytoma.
• Niekontrolowana infekcja.
• Kolejny aktywny nowotwór.
• Konieczność natychmiastowej chemioterapii w ocenie lekarza prowadzącego.
• Klasyfikacja New York Heart Association III lub IV.
• Istniejąca neuropatia ≥2. stopnia.

• Którekolwiek z poniższych:

  • Kobiety w ciąży
  • Pielęgniarka
  • Badanie to dotyczy czynnika, który ma znane działanie genotoksyczne, mutagenne i teratogenne. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji (prezerwatywy, diafragmy, pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub abstynencja itp.)
  • Aktywna układowa autoimmunizacja (np. układowy toczeń rumieniowaty