Lenalidomidin ja autologisten kypsien dendriittisolujen yhdistelmä, joka pulssi KRN7000:lla myeloomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikaisemmin hoitamaton oireeton multippeli myelooma
• Aikaisempi hoito: Potilaat eivät ole saaneet aiemmin talidomidia, lenalidomidia tai kortikosteroideja myeloomansa hoitoa varten. Aiempi kortikosteroidien käyttö ei-pahanlaatuisten sairauksien hoitoon on sallittua; samanaikainen käyttö tulee rajoittaa vastaavaan määrään prednisonia 10 mg päivässä tai vähemmän. Aiempi sädehoito yksinäisen plasmasytooman hoitoon on sallittu, mutta viimeisestä säteilypäivästä tulee olla kulunut yli 3 kuukautta.

• Mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty jollakin seuraavista:

  • Seerumin monoklonaalinen proteiini ≥1,0 ​​g proteiinielektroforeesilla
  • >200 mg monoklonaalista proteiinia virtsassa 24 tunnin elektroforeesissa
  • Mitattavissa oleva pehmytkudosplasmasytooma.

  • ≥10 % plasmasoluista mitattuna luuytimen aspiraatista tai luuydinbiopsiasta.

    • Ikä ≥18 vuotta.
    • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.
    • Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
    • Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden tulee olla rekisteröityneet pakolliseen RevAssistSM-ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan RevAssistSM:n vaatimuksia.
    • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP)† on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml 10–14 päivää ennen lenalidomidin määräämistä ja uudelleen 24 tunnin sisällä lenalidomidin määräämisestä (reseptit on täytettävä 7 päivän kuluessa). ja hänen on joko sitouduttava jatkuvaan pidättymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA, vähintään 4 viikkoa ennen lenalidomidin käytön aloittamista. FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti. Miesten tulee suostua siihen, että he eivät synnytä lasta ja suostuvat käyttämään kondomia, jos hänen kumppaninsa on hedelmällisessä iässä. Katso liite: Sikiön altistumisen riskit, raskaustestin ohjeet ja hyväksyttävät syntyvyyden hallintamenetelmät.

    • Pystyy ottamaan aspiriinia (81 tai 325 mg) päivittäin profylaktisena antikoagulanttina (potilaat, jotka eivät siedä ASA:ta, voivat käyttää varfariinia tai pienimolekyylipainoista hepariinia).

      (b) Laboratorion sisällyttämiskriteerit, jotka on saatu ≤ 1 kuukausi ennen rekisteröintiä:

    • ANC ≥1500/μL
    • PLT ≥100 000/μL
    • Hemoglobiini ≥8,0 g/dl
    • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl (mitään normaalia korkeampaa nousua ei pitäisi katsoa liittyvän myeloomaan)

Poissulkemiskriteerit:

• Yksinäinen plasmasytooma.
• Hallitsematon infektio.
• Toinen aktiivinen pahanlaatuisuus.
• Välitön kemoterapian tarve hoitavan lääkärin mielestä.
• New York Heart Associationin luokitus III tai IV.
• Olemassa oleva ≥ asteen 2 neuropatia.

• Mikä tahansa seuraavista:

  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät naiset
  • Tämä tutkimus koskee ainetta, jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia. Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kondomi, kalvo, ehkäisypillerit, injektiot, kohdunsisäinen laite [IUD] tai raittius jne.)
  • Aktiivinen systeeminen autoimmuniteetti (esim. systeeminen lupus erythematosus