Combinación de lenalidomida y células dendríticas maduras autólogas pulsadas con KRN7000 en mieloma

Criterios de inclusión:

• Mieloma múltiple asintomático no tratado previamente
• Terapia previa: los pacientes no pueden haber recibido talidomida, lenalidomida o corticosteroides con anterioridad con la intención de tratar su mieloma. Se permite el uso previo de corticosteroides para el tratamiento de trastornos no malignos; el uso concurrente debe restringirse al equivalente de prednisona 10 mg por día o menos. Se permite la radioterapia previa para el tratamiento del plasmocitoma solitario, pero deben haber transcurrido más de 3 meses desde el último día de radiación.

• Enfermedad medible definida por uno de los siguientes:

  • Proteína monoclonal sérica ≥1,0 ​​g por electroforesis de proteínas
  • >200 mg de proteína monoclonal en la orina en electroforesis de 24 horas
  • Plasmocitoma medible de tejido blando.

  • ≥10 % de células plasmáticas medidas en el aspirado de médula ósea o en la biopsia de médula ósea.

    • Edad ≥18 años.
    • Estado de rendimiento ECOG 0, 1 o 2.
    • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
    • Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa obligatorio RevAssistSM y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos de RevAssistSM.
    • Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés)† deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 50 mIU/mL 10 a 14 días antes y nuevamente dentro de las 24 horas posteriores a la prescripción de lenalidomida (las recetas deben surtirse dentro de los 7 días) y debe comprometerse a continuar la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar DOS métodos aceptables de control de la natalidad, un método altamente efectivo y un método efectivo adicional AL MISMO TIEMPO, al menos 4 semanas antes de comenzar a tomar lenalidomida. FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso. Los hombres deben aceptar no engendrar un hijo y aceptar usar un condón si su pareja está en edad fértil. Consulte el Apéndice: Riesgos de exposición fetal, Pautas para pruebas de embarazo y Métodos anticonceptivos aceptables.

    • Capaz de tomar aspirina (81 o 325 mg) diariamente como anticoagulación profiláctica (los pacientes intolerantes a AAS pueden usar warfarina o heparina de bajo peso molecular).

      (b) Criterios de inclusión de laboratorio obtenidos ≤ 1 mes antes del registro:

    • RAN ≥1500/μL
    • PLT ≥100 000/μL
    • Hemoglobina ≥8,0 g/dl
    • Creatinina ≤2,0 mg/dl (Cualquier elevación por encima del rango normal no debe considerarse relacionada con el mieloma)

Criterio de exclusión:

• Plasmocitoma solitario.
• Infección descontrolada.
• Otra malignidad activa.
• Necesidad inmediata de quimioterapia a juicio del médico tratante.
• Clasificación III o IV de la New York Heart Association.
• Neuropatía existente ≥Grado 2.

• Cualquiera de los siguientes:

  • Mujeres embarazadas
  • Mujeres en lactancia
  • Este estudio involucra un agente que tiene efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos conocidos. Hombres o mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados (preservativos, diafragma, píldoras anticonceptivas, inyecciones, dispositivo intrauterino [DIU] o abstinencia, etc.)
  • Autoinmunidad sistémica activa (p. lupus eritematoso sistémico