Kombination von Lenalidomid und autologen reifen dendritischen Zellen, gepulst mit KRN7000 bei Myelom

Einschlusskriterien:

• Zuvor unbehandeltes asymptomatisches multiples Myelom
• Vorherige Therapie: Die Patienten dürfen zuvor kein Thalidomid, Lenalidomid oder Kortikosteroide zur Behandlung ihres Myeloms erhalten haben. Die vorherige Anwendung von Kortikosteroiden zur Behandlung von nicht bösartigen Erkrankungen ist zulässig; Die gleichzeitige Anwendung sollte auf das Äquivalent von 10 mg Prednison pro Tag oder weniger beschränkt werden. Eine vorherige Strahlentherapie zur Behandlung des solitären Plasmozytoms ist zulässig, jedoch sollten seit dem letzten Tag der Bestrahlung mehr als 3 Monate vergangen sein.

• Messbare Krankheit gemäß einer der folgenden Definitionen:

  • Monoklonales Protein im Serum ≥1,0 ​​g durch Proteinelektrophorese
  • >200 mg monoklonales Protein im Urin bei 24-Stunden-Elektrophorese
  • Messbares Plasmozytom des Weichgewebes.

  • ≥10 % Plasmazellen, gemessen im Knochenmarkaspirat oder in der Knochenmarkbiopsie.

    • Alter ≥18 Jahre.
    • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
    • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
    • Alle Studienteilnehmer müssen für das obligatorische RevAssistSM-Programm registriert und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von RevAssistSM zu erfüllen.
    • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP)† müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 mIU/ml 10 - 14 Tage vor und erneut innerhalb von 24 Stunden nach der Verschreibung von Lenalidomid haben (Rezepte müssen innerhalb von 7 Tagen ausgefüllt werden). und muss sich mindestens 4 Wochen vor Beginn der Einnahme von Lenalidomid entweder verpflichten, weiterhin auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten oder ZWEI akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung, eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode, GLEICHZEITIG beginnen. FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen. Männer müssen zustimmen, kein Kind zu zeugen und sich bereit erklären, ein Kondom zu verwenden, wenn ihre Partnerin gebärfähig ist. Siehe Anhang: Risiken einer fötalen Exposition, Richtlinien für Schwangerschaftstests und akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung.

    • Kann Aspirin (81 oder 325 mg) täglich als prophylaktische Antikoagulation einnehmen (Patienten, die ASS nicht vertragen, können Warfarin oder niedermolekulares Heparin verwenden).

      (b) Laboreinschlusskriterien, die ≤ 1 Monat vor der Registrierung erreicht wurden:

    • ANC ≥1500/μl
    • PLT ≥100.000/μl
    • Hämoglobin ≥8,0 g/dl
    • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL (Jeder Anstieg über den Normalbereich sollte nicht als mit Myelom zusammenhängend empfunden werden)

Ausschlusskriterien:

• Solitäres Plasmozytom.
• Unkontrollierte Infektion.
• Eine weitere aktive Malignität.
• Unmittelbare Notwendigkeit einer Chemotherapie nach Ansicht des behandelnden Arztes.
• Klassifikation III oder IV der New York Heart Association.
• Bestehende Neuropathie ≥Grad 2.

• Eines der folgenden:

  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Bei dieser Studie handelt es sich um einen Wirkstoff mit bekannten genotoxischen, mutagenen und teratogenen Wirkungen. Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Verhütung anzuwenden (Kondome, Diaphragma, Antibabypillen, Injektionen, Intrauterinpessar [IUP] oder Abstinenz usw.)
  • Aktive systemische Autoimmunität (z. systemischer Lupus erythematodes