골수종에서 Lenalidomide와 KRN7000으로 펄싱된 자가 성숙 수지상 세포의 조합

포함 기준:

• 이전에 치료받지 않은 무증상 다발성 골수종
• 이전 요법: 환자는 골수종 치료 목적으로 이전에 탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 코르티코스테로이드를 투여받았을 수 없습니다. 비악성 질환의 치료를 위한 사전 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다. 동시 사용은 하루에 프레드니손 10mg 이하로 제한해야 합니다. 고립성 형질세포종의 치료를 위한 사전 방사선 요법은 허용되나 방사선 마지막 날로부터 3개월 이상이 경과해야 합니다.

• 다음 중 하나로 정의되는 측정 가능한 질병:

  • 단백질 전기영동에 의한 혈청 단클론 단백질 ≥1.0g
  • 24시간 전기영동 시 소변 내 단클론 단백질 >200 mg
  • 측정 가능한 연조직 형질세포종.

  • 골수 흡인 또는 골수 생검에서 측정된 ≥10% 형질 세포.

    • 연령 ≥18세.
    • ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
    • 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
    • 모든 연구 참가자는 필수 RevAssistSM 프로그램에 등록해야 하며 RevAssistSM의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
    • 가임 여성(FCBP)†은 레날리도마이드를 처방하기 10~14일 전에 그리고 다시 24시간 이내에 레날리도마이드를 처방해야 합니다(처방은 7일 이내에 조제해야 함). 그리고 레날리도마이드 복용을 시작하기 최소 4주 전에 이성애 관계를 계속 금하겠다고 약속하거나 허용 가능한 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작해야 합니다. FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남자는 아이를 낳지 않겠다는 데 동의해야 하며 파트너가 아이를 가질 가능성이 있는 경우 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 부록: 태아 노출의 위험, 임신 검사 지침 및 허용되는 피임 방법을 참조하십시오.

    • 예방적 항응고제로 매일 아스피린(81 또는 325mg)을 복용할 수 있습니다(ASA에 내성이 없는 환자는 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음).

      (b) 등록 1개월 전에 획득한 검사실 포함 기준:

    • ANC ≥1500/μL
    • PLT ≥100,000/μL
    • 헤모글로빈 ≥8.0g/dl
    • 크레아티닌 ≤2.0mg/dL(정상 범위 이상의 상승은 골수종과 관련이 있다고 느껴서는 안 됨)

제외 기준:

• 고립성 형질세포종.
• 통제되지 않은 감염.
• 또 다른 활성 악성 종양.
• 치료 의사의 의견에 따라 화학 요법이 즉시 필요합니다.
• 뉴욕 심장 협회 분류 III 또는 IV.
• 기존 ≥등급 2 신경병증.

• 다음 중 하나:

  • 임산부
  • 간호 여성
  • 이 연구에는 유전독성, 돌연변이 유발 및 최기형성 효과가 있는 것으로 알려진 제제가 포함됩니다. 적절한 피임법(콘돔, 격막, 피임약, 주사, 자궁 내 장치[IUD] 또는 금욕 등)을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성
  • 활성 전신 자가면역(예: 전신성 홍반성 루푸스