Kombinace lenalidomidu a autologních zralých dendritických buněk pulzovaných s KRN7000 u myelomu

Kritéria pro zařazení:

• Dříve neléčený asymptomatický mnohočetný myelom
• Předchozí léčba: Pacienti nemohli dříve dostávat thalidomid, lenalidomid nebo kortikosteroidy za účelem léčby jejich myelomu. Předchozí použití kortikosteroidů k ​​léčbě nemaligních onemocnění je povoleno; současné užívání by mělo být omezeno na ekvivalent 10 mg prednisonu denně nebo méně. Předchozí radiační terapie pro léčbu solitárního plazmocytomu je povolena, ale od posledního dne ozařování by měly uplynout více než 3 měsíce.

• Měřitelné onemocnění definované jedním z následujících způsobů:

  • Sérový monoklonální protein ≥1,0 ​​g pomocí proteinové elektroforézy
  • >200 mg monoklonálního proteinu v moči při 24hodinové elektroforéze
  • Měřitelný plazmocytom měkkých tkání.

  • ≥10 % plazmatických buněk měřeno na aspirátu kostní dřeně nebo biopsii kostní dřeně.

    • Věk ≥18 let.
    • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
    • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
    • Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu RevAssistSM a být ochotni a schopni splnit požadavky RevAssistSM.
    • Ženy ve fertilním věku (FCBP)† musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml 10-14 dní před předepsáním lenalidomidu a znovu do 24 hodin od předepsání lenalidomidu (předpisy musí být vyplněny do 7 dnů) a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku, nebo začít DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 4 týdny předtím, než začne užívat lenalidomid. FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy. Muži musí souhlasit s tím, že nezplodí dítě, a souhlasit s používáním kondomu, pokud je jeho partnerka v plodném věku. Viz příloha: Rizika expozice plodu, pokyny pro těhotenské testy a přijatelné metody antikoncepce.

    • Schopný užívat aspirin (81 nebo 325 mg) denně jako profylaktickou antikoagulaci (pacienti s intolerancí ASA mohou užívat warfarin nebo nízkomolekulární heparin).

      b) Kritéria pro zařazení do laboratoře získaná ≤ 1 měsíc před registrací:

    • ANC ≥1500/μL
    • PLT ≥100 000/μL
    • Hemoglobin ≥8,0 g/dl
    • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl (jakékoli zvýšení nad normální rozmezí by nemělo být považováno za související s myelomem)

Kritéria vyloučení:

• Solitární plazmocytom.
• Nekontrolovaná infekce.
• Další aktivní zhoubný nádor.
• Okamžitá potřeba chemoterapie dle názoru ošetřujícího lékaře.
• New York Heart Association klasifikace III nebo IV.
• Existující neuropatie ≥2. stupně.

• Kterákoli z následujících možností:

  • Těhotná žena
  • Kojící ženy
  • Tato studie zahrnuje látku, která má známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky. Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci (kondomy, diafragma, antikoncepční pilulky, injekce, nitroděložní tělísko [IUD] nebo abstinence atd.)
  • Aktivní systémová autoimunita (např. systémový lupus erythematodes