Combinazione di lenalidomide e cellule dendritiche mature autologhe pulsate con KRN7000 nel mieloma

Criterio di inclusione:

• Mieloma multiplo asintomatico precedentemente non trattato
• Terapia precedente: i pazienti non possono aver ricevuto in precedenza talidomide, lenalidomide o corticosteroidi con l'intento di trattare il loro mieloma. È consentito l'uso precedente di corticosteroidi per il trattamento di patologie non maligne; l'uso concomitante deve essere limitato all'equivalente di prednisone 10 mg al giorno o meno. È consentita una precedente radioterapia per il trattamento del plasmocitoma solitario, ma devono essere trascorsi più di 3 mesi dall'ultimo giorno di radiazione.

• Malattia misurabile come definita da uno dei seguenti:

  • Proteina monoclonale sierica ≥1,0 ​​g mediante elettroforesi proteica
  • >200 mg di proteina monoclonale nelle urine all'elettroforesi delle 24 ore
  • Plasmocitoma misurabile dei tessuti molli.

  • ≥10% di plasmacellule misurate sull'aspirato del midollo osseo o sulla biopsia del midollo osseo.

    • Età ≥18 anni.
    • ECOG Performance status 0, 1 o 2.
    • Disposto a fornire il consenso informato scritto.
    • Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma RevAssistSM obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti di RevAssistSM.
    • Le donne in età fertile (FCBP)† devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 mIU/mL 10-14 giorni prima e di nuovo entro 24 ore dalla prescrizione di lenalidomide (le prescrizioni devono essere compilate entro 7 giorni) e deve impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo efficace aggiuntivo ALLO STESSO TEMPO, almeno 4 settimane prima di iniziare a prendere lenalidomide. FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso. Gli uomini devono accettare di non generare un figlio e accettare di usare il preservativo se il suo partner è in età fertile. Vedere Appendice: Rischi di esposizione fetale, linee guida sui test di gravidanza e metodi di controllo delle nascite accettabili.

    • In grado di assumere aspirina (81 o 325 mg) al giorno come anticoagulante profilattico (i pazienti intolleranti all'ASA possono usare warfarin o eparina a basso peso molecolare).

      (b) Criteri di inclusione del laboratorio ottenuti ≤ 1 mese prima della registrazione:

    • ANC ≥1500/μl
    • PLT ≥100.000/μL
    • Emoglobina ≥8,0 g/dl
    • Creatinina ≤2,0 mg/dL (qualsiasi aumento al di sopra del range normale non deve essere considerato correlato al mieloma)

Criteri di esclusione:

• Plasmocitoma solitario.
• Infezione incontrollata.
• Un'altra neoplasia attiva.
• Necessità immediata di chemioterapia secondo il parere del medico curante.
• Classificazione III o IV della New York Heart Association.
• Neuropatia esistente ≥Grado 2.

• Uno dei seguenti:

  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Questo studio coinvolge un agente che ha effetti genotossici, mutageni e teratogeni noti. Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata (preservativi, diaframma, pillola anticoncezionale, iniezioni, dispositivo intrauterino [IUD] o astinenza, ecc.)
  • Autoimmunità sistemica attiva (ad es. lupus eritematoso sistemico