Kombination af lenalidomid og autologe modne dendritiske celler pulseret med KRN7000 i myelom

Inklusionskriterier:

• Tidligere ubehandlet asymptomatisk myelomatose
• Tidligere behandling: Patienter kan ikke tidligere have modtaget thalidomid, lenalidomid eller kortikosteroider med det formål at behandle deres myelom. Forudgående brug af kortikosteroider til behandling af ikke-maligne lidelser er tilladt; Samtidig brug bør begrænses til, hvad der svarer til prednison 10 mg dagligt eller mindre. Forudgående strålebehandling til behandling af solitært plasmacytom er tilladt, men der bør være gået mere end 3 måneder fra sidste stråledag.

• Målbar sygdom som defineret ved en af ​​følgende:

  • Serum monoklonalt protein ≥1,0 ​​g ved proteinelektroforese
  • >200 mg monoklonalt protein i urinen ved 24 timers elektroforese
  • Målbart bløddelsplasmacytom.

  • ≥10 % plasmaceller målt på knoglemarvsaspirat eller knoglemarvsbiopsi.

    • Alder ≥18 år.
    • ECOG Performance status 0, 1 eller 2.
    • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
    • Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske RevAssistSM-program og være villige og i stand til at overholde kravene i RevAssistSM.
    • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP)† skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml 10 - 14 dage før og igen inden for 24 timer efter ordination af lenalidomid (recepterne skal udfyldes inden for 7 dage) og skal enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable metoder til prævention, en yderst effektiv metode og en yderligere effektiv metode SAMTIDIGT, mindst 4 uger før hun begynder at tage lenalidomid. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere ikke at blive far til et barn og acceptere at bruge kondom, hvis hans partner er i den fødedygtige alder. Se appendiks: Risici ved føtal eksponering, retningslinjer for graviditetstest og acceptable præventionsmetoder.

    • I stand til at tage aspirin (81 eller 325 mg) dagligt som profylaktisk antikoagulering (patienter, der er intolerante over for ASA, kan bruge warfarin eller lavmolekylært heparin).

      (b) Laboratorieinklusionskriterier opnået ≤ 1 måned før registrering:

    • ANC ≥1500/μL
    • PLT ≥100.000/μL
    • Hæmoglobin ≥8,0 g/dl
    • Kreatinin ≤2,0 mg/dL (Enhver forhøjelse over normalområdet bør ikke føles at være relateret til myelom)

Ekskluderingskriterier:

• Solitært plasmacytom.
• Ukontrolleret infektion.
• En anden aktiv malignitet.
• Øjeblikkeligt behov for kemoterapi efter den behandlende læges vurdering.
• New York Heart Association klassifikation III eller IV.
• Eksisterende ≥Grade 2 neuropati.

• Enhver af følgende:

  • Gravid kvinde
  • Sygeplejerske kvinder
  • Denne undersøgelse involverer et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger. Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention (kondomer, pessar, p-piller, injektioner, intrauterin enhed [IUD], eller abstinens osv.)
  • Aktiv systemisk autoimmunitet (f. systemisk lupus erythematosus