Combinação de Lenalidomida e Células Dendríticas Maduras Autólogas Pulsadas com KRN7000 em Mieloma

Critério de inclusão:

• Mieloma múltiplo assintomático não tratado anteriormente
• Terapia anterior: Os pacientes não podem ter recebido anteriormente talidomida, lenalidomida ou corticosteróides com a intenção de tratar seu mieloma. É permitida a utilização prévia de corticosteróides para o tratamento de doenças não malignas; o uso concomitante deve ser restrito ao equivalente a 10 mg de prednisona por dia ou menos. A radioterapia prévia para o tratamento de plasmocitoma solitário é permitida, mas deve ter decorrido mais de 3 meses desde o último dia de radiação.

• Doença mensurável conforme definida por um dos seguintes:

  • Proteína monoclonal sérica ≥1,0 ​​g por eletroforese de proteínas
  • >200 mg de proteína monoclonal na urina em eletroforese de 24 horas
  • Plasmocitoma mensurável de tecidos moles.

  • ≥10% de células plasmáticas conforme medido no aspirado de medula óssea ou biópsia de medula óssea.

    • Idade ≥18 anos.
    • Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2.
    • Disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
    • Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa RevAssistSM obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do RevAssistSM.
    • Mulheres com potencial para engravidar (FCBP)† devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL 10 - 14 dias antes e novamente dentro de 24 horas após a prescrição de lenalidomida (as prescrições devem ser preenchidas dentro de 7 dias) e deve comprometer-se com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método adicional eficaz AO MESMO TEMPO, pelo menos 4 semanas antes de começar a tomar lenalidomida. A FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento. Os homens devem concordar em não ter filhos e concordar em usar preservativo se sua parceira tiver potencial para engravidar. Consulte o Apêndice: Riscos de Exposição Fetal, Diretrizes de Teste de Gravidez e Métodos de Controle de Natalidade Aceitáveis.

    • Capaz de tomar aspirina (81 ou 325 mg) diariamente como anticoagulação profilática (pacientes intolerantes ao AAS podem usar varfarina ou heparina de baixo peso molecular).

      (b) Critérios de inclusão de laboratório obtidos ≤ 1 mês antes do registro:

    • ANC ≥1500/μL
    • PLT ≥100.000/μL
    • Hemoglobina ≥8,0 g/dl
    • Creatinina ≤2,0 mg/dL (qualquer elevação acima da faixa normal não deve ser considerada relacionada ao mieloma)

Critério de exclusão:

• Plasmocitoma solitário.
• Infecção descontrolada.
• Outra malignidade ativa.
• Necessidade imediata de quimioterapia na opinião do médico assistente.
• Classificação III ou IV da New York Heart Association.
• Neuropatia ≥Grau 2 existente.

• Qualquer um dos seguintes:

  • mulheres grávidas
  • mulheres que amamentam
  • Este estudo envolve um agente que possui efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos conhecidos. Homens ou mulheres em idade fértil que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados (preservativos, diafragma, pílulas anticoncepcionais, injeções, dispositivo intra-uterino [DIU] ou abstinência, etc.)
  • Autoimunidade sistêmica ativa (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico