BRCA1変異を有する閉経前女性の乳がん予防における組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン
2021年1月4日 更新者：Fox Chase Cancer Center
リスクの高い女性におけるHCGによって誘発される乳がん予防のゲノムマーカー
理論的根拠: 化学予防とは、特定の薬剤を使用してがんの発生を防ぐことです。 組換えヒト絨毛性ゴナドトロピンの使用は、BRCA1 変異を持つ閉経前女性の乳がんを予防する可能性があります。
目的: この臨床試験は、BRCA1 変異を持つ閉経前の女性の乳癌を予防する組換えヒト絨毛性ゴナドトロピンを研究しています。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
目的:
主要な
- 陽性の BRCA1 状態と未経産状態によって定義される、乳がんリスクの高い女性の乳房上皮細胞のゲノムプロファイルが、ハイリスクを示すサインを表しているかどうかを判断します。
セカンダリ
- 「高乳癌リスク」サインを発現すると特定された女性が、r-hCG による 90 日間の治療後にそれを「低リスク」サインに戻すかどうかを決定します。乳がんリスクの低下を示すバイオマーカーとして。
概要: 患者は組換えヒト絨毛性ゴナドトロピンを週 3 回皮下投与されます。 治療は、許容できない毒性がない限り、毎週 90 日間継続します。
良性乳房組織標本は、ベースライン、90 日目、および 270 日目にコア針生検によって収集されます。 組織サンプルは、上皮の正常性についての細胞病理学、細胞増殖についてのKi67免疫組織化学染色、遺伝子発現についてのcDNAマイクロアレイ、およびホルモンレベルとバイオマーカーの決定についての血清研究によって分析されます。
研究治療の完了後、患者は24週間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
- BRCA1 遺伝子に有害な変異がある無症候性の女性
- 正常、苦情なし、病気の証拠なし
- 未経産、妊娠なし (G0P0)
- 乳がんまたは卵巣がんの以前の診断なし
- 既知の脳転移なし
- ホルモン受容体の状態は特定されていません
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンスステータス (PS) 0-1 または Karnofsky PS 90-100%
- 正常な月経周期と無傷の卵巣を伴う閉経前
- 骨盤超音波からの正常な卵巣サイズの報告
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的なバリア避妊法を使用する必要があります
- -ヒト絨毛性ゴナドトロピン製剤またはその賦形剤の1つと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴はありません
以下のいずれかを含む、制御されていない併発疾患がないこと:
- 原因不明の卵巣腫大
- 卵巣嚢腫 > 2cm
- 卵巣過剰刺激症候群の発症の素因となる可能性のある小嚢胞性卵巣
- -非黒色腫皮膚がん以外の以前のがんの病歴
- 進行中または活動中の感染
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症
- 心不整脈
- -重度の認知障害または精神疾患/社会的状況により、インフォームドコンセントを与えることができなくなるか、研究要件への準拠が制限される
以前の同時療法：
- 少なくとも 6 週間前から経口避妊薬またはホルモン補充療法を併用していない
- 化学予防のためのタモキシフェンの併用なし
- -乳がんの別の化学予防試験への同時参加なし
-次のいずれかを含む、この研究を妨げる可能性のある併用薬はありません。
- ホルモン避妊薬
- アンドロゲン
- プレドニゾン
- 甲状腺ホルモン
- インスリン
- 他の同時治験薬なし
- 生殖補助のための卵胞刺激ホルモンによる最近の治療なし
- 同時併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性患者はいません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：組換えヒト絨毛性ゴナドトロピン
患者は、組み換えヒト絨毛性ゴナドトロピンを週 3 回皮下投与されます。
治療は、許容できない毒性がない限り、毎週 90 日間継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン時、r-hCG による治療後 90 日目、およびベースラインから 270 日目の無症候性高乳癌リスクの未経産の閉経前女性のために得られた乳房上皮細胞における遺伝子発現の測定
時間枠：ベースラインから90日と270日
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ベースラインから90日と270日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jose Russo, MD, FCAP、Fox Chase Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月4日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 06827 (その他の識別子：Fox Chase Cancer Center)
- R21CA124522 (米国 NIH グラント/契約)
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