Rekombinantní lidský choriový gonadotropin v prevenci rakoviny prsu u premenopauzálních žen s mutacemi BRCA1
Genomické markery prevence rakoviny prsu vyvolané HCG u žen ve vysokém riziku
ODŮVODNĚNÍ: Chemoprevence je užívání určitých léků, aby se zabránilo vzniku rakoviny. Použití rekombinantního lidského choriového gonadotropinu může zabránit rakovině prsu u premenopauzálních žen s mutacemi BRCA1.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje rekombinantní lidský choriový gonadotropin v prevenci rakoviny prsu u premenopauzálních žen s mutacemi BRCA1.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Určete, zda genomové profily epiteliálních buněk prsu u žen s vysokým rizikem rakoviny prsu, jak jsou definovány jejich pozitivním stavem BRCA1 a nulipary, vyjadřují signaturu svědčící o vysokém riziku.
Sekundární
- Zjistěte, zda ženy, u kterých bylo zjištěno, že vykazují „vysoké riziko rakoviny prsu“, jej po 90denní léčbě r-hCG vrátí na signaturu „nízkého rizika“, což by mělo vyvolat diferenciaci prsu a genomické změny, které by posloužily jako biomarkery indikující snížené riziko rakoviny prsu.
Přehled: Pacienti dostávají rekombinantní lidský choriový gonadotropin subkutánně třikrát týdně. Léčba pokračuje každý týden po dobu 90 dnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Vzorky benigní prsní tkáně se odebírají biopsií jádrovou jehlou na začátku, 90. den a 270. den. Vzorky tkání jsou analyzovány cytopatologií na normalitu epitelu, imunohistochemickým barvením Ki67 pro buněčnou proliferaci, cDNA microarray pro genovou expresi a sérovými studiemi pro stanovení hladin hormonů a biomarkerů.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 24 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- Universitaetsklinik fuer Frauenheilkunde
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Asymptomatické ženy, které mají škodlivou mutaci genu BRCA1
- Normální, žádné stížnosti, žádné známky nemoci
- Nulipar, nikdy březí (G0P0)
- Bez předchozí diagnózy rakoviny prsu nebo vaječníků
- Žádné známé mozkové metastázy
- Stav hormonálních receptorů není specifikován
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG (PS) 0-1 NEBO Karnofsky PS 90-100 %
- Premenopauzální s normálními menstruačními cykly a intaktními vaječníky
- Zpráva o normální velikosti vaječníků z pánevního ultrazvuku
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci
- Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako přípravky lidského choriového gonadotropinu nebo některou z jeho pomocných látek
Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění včetně některého z následujících:
- Zvětšení vaječníků neurčeného původu
- Cysty na vaječnících > 2 cm
- Mikrocystické vaječníky, které mohou predisponovat k rozvoji ovariálního hyperstimulačního syndromu
- Předchozí rakovina jiná než nemelanomová rakovina kůže v anamnéze
- Probíhající nebo aktivní infekce
- Symptomatické městnavé srdeční selhání
- Nestabilní angina pectoris
- Srdeční arytmie
- Těžký kognitivní deficit nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by jí znemožnily dát informovaný souhlas nebo by omezily dodržování studijních požadavků
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Nejméně 6 týdnů od předchozí a žádné souběžné perorální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie
- Žádný tamoxifen k chemoprevenci
- Žádná souběžná účast v jiné chemopreventivní studii pro rakovinu prsu
Žádná souběžná léčba, která by mohla ovlivnit tuto studii, včetně některého z následujících:
- Hormonální antikoncepce
- Androgeny
- Prednison
- Hormony štítné žlázy
- Inzulín
- Žádné další souběžné vyšetřovací látky
- Žádná nedávná léčba folikuly stimulujícím hormonem pro asistovanou reprodukci
- Žádní HIV pozitivní pacienti na souběžné kombinované antiretrovirové léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rekombinantní lidský choriový gonadotropin
Pacienti dostávají rekombinantní lidský choriový gonadotropin subkutánně třikrát týdně.
Léčba pokračuje každý týden po dobu 90 dnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření genové exprese v epiteliálních buňkách prsu získaných u asymptomatických nulipar premenopauzálních žen s vysokým rizikem rakoviny prsu na začátku, po léčbě r-hCG po 90 dnech a 270 dnech od výchozího stavu
Časové okno: 90 dní a 270 dní od výchozího stavu
|
90 dní a 270 dní od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Russo, MD, FCAP, Fox Chase Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06827 (Jiný identifikátor: Fox Chase Cancer Center)
- R21CA124522 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .