Rekombinantti ihmisen koriongonadotropiini rintasyövän ehkäisyssä premenopausaalisilla naisilla, joilla on BRCA1-mutaatioita
HCG:n aiheuttamat rintasyövän ehkäisyn genomiset merkit korkean riskin naisilla
PERUSTELUT: Kemopreventiolla tarkoitetaan tiettyjen lääkkeiden käyttöä syövän muodostumisen estämiseksi. Rekombinantin ihmisen koriongonadotropiinin käyttö voi estää rintasyöpää premenopausaalisilla naisilla, joilla on BRCA1-mutaatioita.
TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan rekombinanttia ihmisen koriongonadotropiinia rintasyövän ehkäisyssä premenopausaalisilla naisilla, joilla on BRCA1-mutaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä, ilmaisevatko korkean rintasyövän riskin omaavien naisten rintaepiteelisolujen genomiprofiilit heidän positiivisen BRCA1-statuksensa ja synnyttämättömän tilansa perusteella allekirjoituksen, joka viittaa korkeaan riskiin.
Toissijainen
- Selvitä, palauttavatko naiset, joilla on "korkean rintasyövän riskin" tunnusmerkki, "pienen riskin" allekirjoituksen 90 päivän r-hCG-hoidon jälkeen, jonka olisi pitänyt aiheuttaa rintojen erilaistumista ja genomimuutoksia, jotka palvelisivat. biomarkkereina, jotka osoittavat pienentyneen rintasyövän riskin.
YHTEENVETO: Potilaat saavat rekombinanttia ihmisen koriongonadotropiinia ihon alle kolme kertaa viikossa. Hoitoa jatketaan viikoittain 90 päivän ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Hyvänlaatuiset rintakudosnäytteet kerätään ydinneulabiopsialla lähtötilanteessa, päivänä 90 ja päivänä 270. Kudosnäytteistä analysoidaan sytopatologia epiteelin normalisoimiseksi, Ki67-immunohistokemiallinen värjäys soluproliferaatiota varten, cDNA-mikrosiru geeniekspressiota varten ja seerumitutkimukset hormonitasojen ja biomarkkerien määrittämiseksi.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 24 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- Universitaetsklinik fuer Frauenheilkunde
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Oireettomat naiset, joilla on haitallinen mutaatio BRCA1-geenissä
- Normaali, ei valituksia, ei merkkejä sairaudesta
- Nulliferous, ei koskaan raskaana (G0P0)
- Ei aikaisempaa rinta- tai munasarjasyöpädiagnoosia
- Ei tunnettuja aivometastaaseja
- Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0-1 TAI Karnofsky PS 90-100 %
- Premenopausaalinen, normaali kuukautiskierto ja ehjät munasarjat
- Normaali munasarjojen kokoraportti lantion ultraäänestä
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aiemmin esiintynyt allergisia reaktioita, jotka johtuvat ihmisen koriongonadotropiinivalmisteiden tai sen apuaineista samankaltaisten kemiallisten tai biologisten koostumusten yhdisteistä
Ei hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Määrittämättömän alkuperän munasarjojen suureneminen
- Munasarjakystat > 2 cm
- Mikrokystiset munasarjat, jotka voivat altistaa munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän kehittymiselle
- Aiempi muu syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä
- Jatkuva tai aktiivinen infektio
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris
- Sydämen rytmihäiriö
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, joiden vuoksi hän ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta ja ei samanaikaisesta ehkäisyvalmisteesta tai hormonikorvaushoidosta
- Ei samanaikaisesti tamoksifeenia kemopreventiona
- Ei samanaikaista osallistumista toiseen kemopreventiiviseen rintasyövän tutkimukseen
Ei samanaikaisia lääkkeitä, jotka voisivat häiritä tätä tutkimusta, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Hormonaaliset ehkäisyvälineet
- Androgeenit
- Prednisoni
- Kilpirauhashormonit
- Insuliini
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Ei viimeaikaista hoitoa follikkelia stimuloivalla hormonilla avusteiseen lisääntymiseen
- Ei HIV-positiivisia potilaita, jotka saavat samanaikaisesti antiretroviraalista yhdistelmähoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rekombinantti ihmisen koriongonadotropiini
Potilaat saavat rekombinanttia ihmisen koriongonadotropiinia ihon alle kolme kertaa viikossa.
Hoitoa jatketaan viikoittain 90 päivän ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Geenien ilmentymisen mittaus rintojen epiteelisoluissa, jotka on saatu oireettoman korkean rintasyövän riskin synnyttämättömiltä premenopausaalisilla naisilla lähtötilanteessa, r-hCG-hoidon jälkeen 90 päivän kuluttua ja 270 päivän kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 90 päivää ja 270 päivää lähtötilanteesta
|
90 päivää ja 270 päivää lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Russo, MD, FCAP, Fox Chase Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06827 (Muu tunniste: Fox Chase Cancer Center)
- R21CA124522 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .