Rekombinantes humanes Choriongonadotropin zur Vorbeugung von Brustkrebs bei prämenopausalen Frauen mit BRCA1-Mutationen
Genomische Marker der durch HCG induzierten Brustkrebsprävention bei Frauen mit hohem Risiko
BEGRÜNDUNG: Chemoprävention ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um die Entstehung von Krebs zu verhindern. Die Anwendung von rekombinantem humanem Choriongonadotropin kann Brustkrebs bei prämenopausalen Frauen mit BRCA1-Mutationen verhindern.
ZWECK: Diese klinische Studie untersucht rekombinantes humanes Choriongonadotropin zur Vorbeugung von Brustkrebs bei prämenopausalen Frauen mit BRCA1-Mutationen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie, ob die genomischen Profile von Brustepithelzellen von Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko, definiert durch ihren positiven BRCA1-Status und nulliparösen Zustand, eine Signatur aufweisen, die auf ein hohes Risiko hinweist.
Sekundär
- Bestimmen Sie, ob Frauen, bei denen festgestellt wurde, dass sie eine Signatur mit „hohem Brustkrebsrisiko“ ausdrücken, diese nach einer 90-tägigen Behandlung mit r-hCG, die eine Brustdifferenzierung und genomische Veränderungen, die dienen würden, hätte induzieren sollen, in eine Signatur mit „niedrigem Risiko“ umwandeln werden als Biomarker, die auf ein verringertes Brustkrebsrisiko hinweisen.
ÜBERSICHT: Die Patienten erhalten dreimal wöchentlich rekombinantes humanes Choriongonadotropin subkutan. Die Behandlung wird wöchentlich für 90 Tage fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität auftritt.
Gutartige Brustgewebeproben werden durch Kernnadelbiopsie zu Studienbeginn, an Tag 90 und an Tag 270 entnommen. Gewebeproben werden durch Zytopathologie auf epitheliale Normalität, immunhistochemische Ki67-Färbung auf Zellproliferation, cDNA-Microarray auf Genexpression und Serumstudien auf Hormonspiegel und Biomarkerbestimmungen analysiert.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 24 Wochen lang nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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Vienna, Österreich, A-1090
- Universitaetsklinik fuer Frauenheilkunde
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Asymptomatische Frauen, die eine schädliche Mutation auf dem BRCA1-Gen haben
- Normal, keine Beschwerden, keine Krankheitsanzeichen
- Nullipara, niemals schwanger (G0P0)
- Keine vorherige Diagnose von Brust- oder Eierstockkrebs
- Keine bekannten Hirnmetastasen
- Hormonrezeptorstatus nicht angegeben
PATIENTENMERKMALE:
- ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-1 ODER Karnofsky-PS 90-100 %
- Prämenopausal mit normalen Menstruationszyklen und intakten Eierstöcken
- Bericht über normale Eierstockgröße aus Beckenultraschall
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Kinderwunschpatientinnen müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
- Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Zubereitungen aus humanem Choriongonadotropin oder einem seiner Hilfsstoffe zurückzuführen sind
Keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:
- Eierstockvergrößerung unbestimmten Ursprungs
- Eierstockzysten > 2 cm
- Mikrozystische Eierstöcke, die für die Entwicklung eines ovariellen Überstimulationssyndroms prädisponieren könnten
- Vorgeschichte anderer Krebsarten als Nicht-Melanom-Hautkrebs
- Laufende oder aktive Infektion
- Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
- Instabile Angina pectoris
- Herzrythmusstörung
- Schweres kognitives Defizit oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die sie unfähig machen würden, ihre Einverständniserklärung abzugeben oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Mindestens 6 Wochen seit vorheriger und keine gleichzeitige orale Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie
- Kein gleichzeitiges Tamoxifen zur Chemoprävention
- Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen chemopräventiven Studie für Brustkrebs
Keine gleichzeitige Medikation, die diese Studie beeinträchtigen könnte, einschließlich einer der folgenden:
- Hormonelle Verhütungsmittel
- Androgene
- Prednison
- Schilddrüsenhormone
- Insulin
- Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
- Keine kürzliche Behandlung mit follikelstimulierendem Hormon zur assistierten Reproduktion
- Keine HIV-positiven Patienten unter gleichzeitiger antiretroviraler Kombinationstherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rekombinantes humanes Choriongonadotropin
Die Patienten erhalten dreimal wöchentlich rekombinantes humanes Choriongonadotropin subkutan.
Die Behandlung wird wöchentlich für 90 Tage fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität auftritt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messung der Genexpression in Brustepithelzellen, erhalten für asymptomatische, nullipare prämenopausale Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko zu Studienbeginn, nach Behandlung mit r-hCG an 90 Tagen und 270 Tage nach Studienbeginn
Zeitfenster: 90 Tage und 270 Tage ab Baseline
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90 Tage und 270 Tage ab Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Russo, MD, FCAP, Fox Chase Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06827 (Andere Kennung: Fox Chase Cancer Center)
- R21CA124522 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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