Gonadotropina coriónica humana recombinante en la prevención del cáncer de mama en mujeres premenopáusicas con mutaciones BRCA1
Marcadores genómicos de prevención del cáncer de mama inducidos por HCG en mujeres de alto riesgo
FUNDAMENTO: La quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para evitar la formación de cáncer. El uso de gonadotropina coriónica humana recombinante puede prevenir el cáncer de mama en mujeres premenopáusicas con mutaciones BRCA1.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando la gonadotropina coriónica humana recombinante para prevenir el cáncer de mama en mujeres premenopáusicas con mutaciones BRCA1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar si los perfiles genómicos de las células epiteliales de mama de mujeres con alto riesgo de cáncer de mama, según lo definido por su estado positivo de BRCA1 y nulípara, expresan una firma indicativa de alto riesgo.
Secundario
- Determinar si las mujeres identificadas para expresar una firma de "alto riesgo de cáncer de mama" la revertirán a una firma de "bajo riesgo" después de un tratamiento de 90 días con r-hCG, que debería haber inducido la diferenciación mamaria y cambios genómicos que servirían como biomarcadores indicativos de disminución del riesgo de cáncer de mama.
ESQUEMA: Los pacientes reciben gonadotropina coriónica humana recombinante por vía subcutánea tres veces por semana. El tratamiento continúa semanalmente durante 90 días en ausencia de toxicidad inaceptable.
Las muestras de tejido mamario benigno se recolectan mediante biopsia con aguja gruesa al inicio, el día 90 y el día 270. Las muestras de tejido se analizan mediante citopatología para la normalidad epitelial, tinción inmunohistoquímica Ki67 para la proliferación celular, micromatriz de ADNc para la expresión génica y estudios séricos para determinar los niveles hormonales y los biomarcadores.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 24 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, A-1090
- Universitaetsklinik fuer Frauenheilkunde
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Mujeres asintomáticas que tienen una mutación deletérea en el gen BRCA1
- Normal, sin quejas, sin evidencia de enfermedad
- Nulípara, nunca embarazada (G0P0)
- Sin diagnóstico previo de cáncer de mama u ovario
- Sin metástasis cerebrales conocidas
- Estado del receptor hormonal no especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional ECOG (PS) 0-1 O Karnofsky PS 90-100%
- Premenopáusicas con ciclos menstruales normales y ovarios intactos
- Informe de tamaño ovárico normal de ultrasonido pélvico
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces
- Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los preparados de gonadotropina coriónica humana o alguno de sus excipientes
Ninguna enfermedad intercurrente no controlada que incluya cualquiera de las siguientes:
- Agrandamiento ovárico de origen indeterminado
- Quistes de ovario > 2 cm
- Ovarios microquísticos, que pueden predisponer al desarrollo del síndrome de hiperestimulación ovárica
- Antecedentes de cáncer previo que no sea cáncer de piel no melanoma
- Infección en curso o activa
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
- Angina de pecho inestable
- Arritmia cardiaca
- Déficit cognitivo grave o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que la harían incapaz de dar su consentimiento informado o limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Al menos 6 semanas desde la anterior y sin anticonceptivos orales o terapia de reemplazo hormonal concurrentes
- Sin tamoxifeno concurrente para quimioprevención
- Sin participación simultánea en otro ensayo quimiopreventivo para el cáncer de mama
Ningún medicamento concurrente que pueda interferir con este estudio, incluyendo cualquiera de los siguientes:
- Anticonceptivos hormonales
- Andrógenos
- prednisona
- Hormonas tiroideas
- Insulina
- Ningún otro agente en investigación concurrente
- Sin tratamiento reciente con hormona estimulante del folículo para reproducción asistida
- Ningún paciente seropositivo en tratamiento antirretroviral combinado concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gonadotropina coriónica humana recombinante
Los pacientes reciben gonadotropina coriónica humana recombinante por vía subcutánea tres veces por semana.
El tratamiento continúa semanalmente durante 90 días en ausencia de toxicidad inaceptable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medición de la expresión génica en células epiteliales mamarias obtenidas de mujeres premenopáusicas nulíparas asintomáticas con alto riesgo de cáncer de mama al inicio, después del tratamiento con r-hCG a los 90 días y a los 270 días desde el inicio
Periodo de tiempo: 90 días y 270 días desde el inicio
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90 días y 270 días desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Russo, MD, FCAP, Fox Chase Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06827 (Otro identificador: Fox Chase Cancer Center)
- R21CA124522 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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