Rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa w zapobieganiu rakowi piersi u kobiet przed menopauzą z mutacjami BRCA1
Genomowe markery zapobiegania rakowi piersi indukowane przez HCG u kobiet z grupy wysokiego ryzyka
UZASADNIENIE: Chemoprewencja to stosowanie pewnych leków w celu powstrzymania powstawania raka. Zastosowanie rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej może zapobiegać rakowi piersi u kobiet przed menopauzą z mutacjami BRCA1.
CEL: W tym badaniu klinicznym bada się rekombinowaną ludzką gonadotropinę kosmówkową w zapobieganiu rakowi piersi u kobiet przed menopauzą z mutacjami BRCA1.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowa
- Ustal, czy profile genomowe komórek nabłonka sutka kobiet z wysokim ryzykiem raka piersi, określone przez ich pozytywny status BRCA1 i stan nieródek, wyrażają sygnaturę wskazującą na wysokie ryzyko.
Wtórny
- Ustalenie, czy kobiety, u których zidentyfikowano sygnaturę „wysokiego ryzyka raka piersi”, powrócą do sygnatury „niskiego ryzyka” po 90-dniowym leczeniu r-hCG, co powinno wywołać różnicowanie piersi i zmiany genomowe, które posłużyłyby jako biomarkery wskazujące na zmniejszone ryzyko raka piersi.
ZARYS: Pacjenci otrzymują podskórnie rekombinowaną ludzką gonadotropinę kosmówkową trzy razy w tygodniu. Leczenie kontynuuje się co tydzień przez 90 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Łagodne próbki tkanki piersi są pobierane za pomocą biopsji gruboigłowej na początku badania, w 90. i 270. dniu. Próbki tkanek są analizowane za pomocą cytopatologii pod kątem normalności nabłonka, barwienia immunohistochemicznego Ki67 pod kątem proliferacji komórek, mikromacierzy cDNA pod kątem ekspresji genów oraz badań surowicy pod kątem poziomów hormonów i oznaczania biomarkerów.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 24 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, A-1090
- Universitaetsklinik fuer Frauenheilkunde
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Bezobjawowe kobiety, które mają szkodliwą mutację w genie BRCA1
- Normalne, żadnych skarg, żadnych oznak choroby
- Nieródki, nigdy w ciąży (G0P0)
- Brak wcześniejszego rozpoznania raka piersi lub jajnika
- Brak znanych przerzutów do mózgu
- Nie określono statusu receptora hormonalnego
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan sprawności wg ECOG (PS) 0-1 LUB Karnofsky PS 90-100%
- Stan przedmenopauzalny z normalnymi cyklami menstruacyjnymi i nienaruszonymi jajnikami
- Normalny raport wielkości jajników z USG miednicy
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną
- Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do preparatów ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej lub jednej z jej substancji pomocniczych
Brak niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym którejkolwiek z poniższych:
- Powiększenie jajników o nieokreślonym pochodzeniu
- Torbiele jajników > 2 cm
- Mikrotorbielowate jajniki, które mogą predysponować do rozwoju zespołu hiperstymulacji jajników
- Historia wcześniejszego raka innego niż nieczerniakowy rak skóry
- Trwająca lub aktywna infekcja
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca
- Niestabilna dusznica bolesna
- Arytmia serca
- Poważny deficyt poznawczy lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które uniemożliwiłyby jej wyrażenie świadomej zgody lub ograniczyłyby zgodność z wymogami badania
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszego i braku równoczesnego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej
- Brak jednoczesnego podawania tamoksyfenu w ramach chemoprewencji
- Brak równoczesnego udziału w innym badaniu chemoprewencyjnym dotyczącym raka piersi
Żadne jednoczesne leki, które mogłyby zakłócać to badanie, w tym którekolwiek z poniższych:
- Hormonalne środki antykoncepcyjne
- Androgeny
- prednizon
- Hormony tarczycy
- Insulina
- Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
- Brak niedawnego leczenia hormonem folikulotropowym w celu wspomaganego rozrodu
- Brak pacjentów zakażonych wirusem HIV otrzymujących jednocześnie skojarzoną terapię przeciwretrowirusową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa
Pacjenci otrzymują podskórnie rekombinowaną ludzką gonadotropinę kosmówkową trzy razy w tygodniu.
Leczenie kontynuuje się co tydzień przez 90 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar ekspresji genów w komórkach nabłonka piersi uzyskanych u bezobjawowych kobiet z wysokim ryzykiem raka piersi u nieródek przed menopauzą na początku badania, po leczeniu r-hCG po 90 dniach i po 270 dniach od początku badania
Ramy czasowe: 90 dni i 270 dni od linii bazowej
|
90 dni i 270 dni od linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jose Russo, MD, FCAP, Fox Chase Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06827 (Inny identyfikator: Fox Chase Cancer Center)
- R21CA124522 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .