BRCA1 돌연변이가 있는 폐경 전 여성의 유방암 예방을 위한 재조합 인간 융모막 성선 자극 호르몬
고위험 여성에서 HCG에 의해 유도된 유방암 예방의 게놈 마커
근거: 화학예방은 암이 형성되는 것을 막기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. 재조합 인간 융모막 성선 자극 호르몬의 사용은 BRCA1 돌연변이가 있는 폐경 전 여성의 유방암을 예방할 수 있습니다.
목적: 이 임상 시험은 BRCA1 변이가 있는 폐경 전 여성의 유방암을 예방하기 위한 재조합 인간 융모막 성선 자극 호르몬을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 유방암 위험이 높은 여성의 유방 상피 세포의 게놈 프로필이 긍정적인 BRCA1 상태와 무산부 상태로 정의된 대로 고위험을 나타내는 시그니처를 나타내는지 여부를 확인합니다.
중고등 학년
- "고유방암 위험" 서명을 표현하는 것으로 확인된 여성이 r-hCG로 90일 치료 후 "저위험" 서명으로 되돌릴지 여부를 결정합니다. 감소된 유방암 위험을 나타내는 바이오마커로서.
개요: 환자는 매주 3회 재조합 인간 융모막 성선 자극 호르몬을 피하 투여받습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 한 90일 동안 매주 계속됩니다.
양성 유방 조직 표본은 기준선, 90일 및 270일에 코어 바늘 생검에 의해 수집됩니다. 조직 샘플은 상피 정상성을 위한 세포병리학, 세포 증식을 위한 Ki67 면역조직화학적 염색, 유전자 발현을 위한 cDNA 마이크로어레이, 호르몬 수준 및 바이오마커 결정을 위한 혈청 연구에 의해 분석됩니다.
연구 치료 완료 후 환자를 24주 동안 추적 관찰합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- BRCA1 유전자에 유해한 돌연변이가 있는 무증상 여성
- 정상, 불만 없음, 질병의 증거 없음
- 무산부, 임신한 적 없음(G0P0)
- 유방암 또는 난소암의 이전 진단이 없음
- 알려진 뇌 전이 없음
- 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음
환자 특성:
- ECOG 수행도(PS) 0-1 또는 Karnofsky PS 90-100%
- 월경 주기가 정상이고 난소가 온전한 폐경 전
- 골반 초음파에서 정상 난소 크기 보고서
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 사람 융모막 성선 자극 호르몬 제제 또는 그 부형제 중 하나와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
다음을 포함하여 조절되지 않는 병발성 질병 없음:
- 원인 불명의 난소 비대
- 난소 낭종 > 2cm
- 난소과자극증후군의 발병에 소인이 될 수 있는 미세낭포성 난소
- 비흑색종 피부암 이외의 이전 암 병력
- 진행 중이거나 활성 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증
- 심장 부정맥
- 심각한 인지 장애 또는 정신 질환/정보에 입각한 동의를 할 수 없게 만들거나 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황
이전 동시 치료:
- 이전과 동시 경구 피임약 또는 호르몬 대체 요법 이후 최소 6주
- 화학적 예방을 위한 동시 타목시펜 없음
- 유방암에 대한 다른 화학예방 시험에 동시 참여하지 않음
다음 중 임의의 것을 포함하여 이 연구를 방해할 수 있는 동시 약물 없음:
- 호르몬 피임약
- 안드로겐
- 프레드니손
- 갑상선 호르몬
- 인슐린
- 다른 동시 조사 요원 없음
- 최근 보조 생식을 위한 난포 자극 호르몬 치료 없음
- 병용 항레트로바이러스 요법에 HIV 양성 환자 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 재조합 인간 융모막 성선자극호르몬
환자는 매주 3회 재조합 인간 융모막 성선 자극 호르몬을 피하 투여받습니다.
치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 한 90일 동안 매주 계속됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선, 기준선으로부터 90일 후 및 기준선으로부터 270일 후 r-hCG로 치료한 후 무증상 고위험 유방암 폐경 전 여성에 대해 얻은 유방 상피 세포의 유전자 발현 측정
기간: 기준선으로부터 90일 및 270일
|
기준선으로부터 90일 및 270일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jose Russo, MD, FCAP, Fox Chase Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 06827 (기타 식별자: Fox Chase Cancer Center)
- R21CA124522 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .