Rekombinant humant choriongonadotropin til forebyggelse af brystkræft hos præmenopausale kvinder med BRCA1-mutationer
Genomiske markører for forebyggelse af brystkræft induceret af HCG hos kvinder i høj risiko
RATIONALE: Kemoforebyggelse er brugen af visse lægemidler for at forhindre kræftdannelse. Brugen af rekombinant humant choriongonadotropin kan forhindre brystkræft hos præmenopausale kvinder med BRCA1-mutationer.
FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer rekombinant humant choriongonadotropin til forebyggelse af brystkræft hos præmenopausale kvinder med BRCA1-mutationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem, om de genomiske profiler af brystepitelceller fra kvinder med høj brystkræftrisiko, som defineret ved deres positive BRCA1-status og nullipære tilstand, udtrykker en signatur, der indikerer højrisiko.
Sekundær
- Bestem, om kvinder identificeret til at udtrykke en "høj-brystkræft-risiko"-signatur vil vende den til en "lav-risiko" signatur efter en 90-dages behandling med r-hCG, som skulle have induceret brystdifferentiering og genomiske ændringer, der ville tjene som biomarkører, der indikerer nedsat risiko for brystkræft.
OVERSIGT: Patienter får rekombinant humant choriongonadotropin subkutant tre gange om ugen. Behandlingen fortsætter ugentligt i 90 dage i fravær af uacceptabel toksicitet.
Godartede brystvævsprøver udtages ved kernenålebiopsi ved baseline, dag 90 og dag 270. Vævsprøver analyseres ved cytopatologi for epitelnormalitet, Ki67 immunhistokemisk farvning til celleproliferation, cDNA-mikroarray til genekspression og serumundersøgelser for hormonniveauer og biomarkørbestemmelser.
Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne i 24 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, A-1090
- Universitaetsklinik fuer Frauenheilkunde
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Asymptomatiske kvinder, der har en skadelig mutation på BRCA1-genet
- Normal, ingen klager, ingen tegn på sygdom
- Nulliparøs, aldrig gravid (G0P0)
- Ingen tidligere diagnose af bryst- eller æggestokkræft
- Ingen kendte hjernemetastaser
- Hormonreceptorstatus ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-1 ELLER Karnofsky PS 90-100 %
- Præmenopausal med normal menstruationscyklus og intakte æggestokke
- Normal ovariestørrelse rapport fra bækken ultralyd
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal anvende effektiv barriereprævention
- Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som humane choriongonadotropinpræparater eller et af dets hjælpestoffer
Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder nogen af følgende:
- Ovarieforstørrelse af ubestemt oprindelse
- Ovariecyster > 2 cm
- Mikrocystiske ovarier, som kan disponere for udvikling af ovariehyperstimulationssyndrom
- Anamnese med tidligere kræft, bortset fra ikke-melanom hudkræft
- Igangværende eller aktiv infektion
- Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
- Ustabil angina pectoris
- Hjertearytmi
- Alvorlig kognitiv underskud eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville gøre hende ude af stand til at give informeret samtykke eller ville begrænse overholdelse af studiekrav
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Mindst 6 uger siden tidligere og ingen samtidige orale præventionsmidler eller hormonsubstitutionsbehandling
- Ingen samtidig tamoxifen til kemoforebyggelse
- Ingen samtidig deltagelse i et andet kemopræventivt forsøg for brystkræft
Ingen samtidig medicin, der kunne interferere med denne undersøgelse, herunder nogen af følgende:
- Hormonelle præventionsmidler
- Androgener
- Prednison
- Skjoldbruskkirtelhormoner
- Insulin
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
- Ingen nyere behandling med follikelstimulerende hormon til assisteret reproduktion
- Ingen HIV-positive patienter i samtidig antiretroviral kombinationsbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rekombinant humant choriongonadotropin
Patienter får rekombinant humant choriongonadotropin subkutant tre gange om ugen.
Behandlingen fortsætter ugentligt i 90 dage i fravær af uacceptabel toksicitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af genekspression i brystepitelceller opnået for asymptomatisk høj risiko for brystkræft Nulliparøse præmenopausale kvinder ved baseline, efter behandling med r-hCG 90 dage og 270 dage fra baseline
Tidsramme: 90 dage og 270 dage fra baseline
|
90 dage og 270 dage fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose Russo, MD, FCAP, Fox Chase Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06827 (Anden identifikator: Fox Chase Cancer Center)
- R21CA124522 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .