Gonadotropina corionica umana ricombinante nella prevenzione del cancro al seno nelle donne in premenopausa con mutazioni BRCA1
Marcatori genomici della prevenzione del cancro al seno indotti da HCG nelle donne ad alto rischio
RAZIONALE: La chemioprevenzione è l'uso di alcuni farmaci per impedire la formazione del cancro. L'uso della gonadotropina corionica umana ricombinante può prevenire il cancro al seno nelle donne in premenopausa con mutazioni BRCA1.
SCOPO: Questo studio clinico sta studiando la gonadotropina corionica umana ricombinante nella prevenzione del cancro al seno nelle donne in premenopausa con mutazioni BRCA1.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare se i profili genomici delle cellule epiteliali mammarie delle donne ad alto rischio di cancro al seno, come definito dal loro stato BRCA1 positivo e dalla condizione nullipara, esprimono una firma indicativa di alto rischio.
Secondario
- Determinare se le donne identificate per esprimere una firma "ad alto rischio di cancro al seno" la riporteranno a una firma "a basso rischio" dopo un trattamento di 90 giorni con r-hCG, che avrebbe dovuto indurre la differenziazione del seno e cambiamenti genomici che sarebbero serviti come biomarcatori indicativi di un ridotto rischio di cancro al seno.
SCHEMA: I pazienti ricevono gonadotropina corionica umana ricombinante per via sottocutanea tre volte alla settimana. Il trattamento continua settimanalmente per 90 giorni in assenza di tossicità inaccettabile.
I campioni di tessuto mammario benigno vengono raccolti mediante biopsia con ago centrale al basale, giorno 90 e giorno 270. I campioni di tessuto vengono analizzati mediante citopatologia per la normalità epiteliale, colorazione immunoistochimica Ki67 per la proliferazione cellulare, microarray di cDNA per l'espressione genica e studi sierici per i livelli ormonali e le determinazioni dei biomarcatori.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 24 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, A-1090
- Universitaetsklinik fuer Frauenheilkunde
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center - Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Donne asintomatiche che hanno una mutazione deleteria sul gene BRCA1
- Normale, nessuna lamentela, nessuna evidenza di malattia
- Nullipara, mai gravida (G0P0)
- Nessuna precedente diagnosi di carcinoma mammario o ovarico
- Non sono note metastasi cerebrali
- Stato del recettore ormonale non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Performance status ECOG (PS) 0-1 OPPURE Karnofsky PS 90-100%
- Premenopausa con cicli mestruali normali e ovaie intatte
- Rapporto sulla dimensione ovarica normale dall'ecografia pelvica
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione di barriera efficace
- Nessuna storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alle preparazioni di gonadotropina corionica umana o a uno dei suoi eccipienti
Nessuna malattia intercorrente incontrollata inclusa una delle seguenti:
- Ingrandimento ovarico di origine indeterminata
- Cisti ovariche > 2 cm
- Ovaie microcistiche, che potrebbero predisporre allo sviluppo della sindrome da iperstimolazione ovarica
- Storia di precedente cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma
- Infezione in corso o attiva
- Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
- Angina pectoris instabile
- Aritmia cardiaca
- Grave deficit cognitivo o malattia psichiatrica/situazioni sociali che la renderebbero incapace di dare il consenso informato o limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Almeno 6 settimane dal precedente e nessun contraccettivo orale concomitante o terapia ormonale sostitutiva
- Nessun tamoxifene concomitante per la chemioprevenzione
- Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio chemiopreventivo per il cancro al seno
Nessun farmaco concomitante che potrebbe interferire con questo studio, incluso uno dei seguenti:
- Contraccettivi ormonali
- Androgeni
- Prednisone
- Ormoni tiroidei
- Insulina
- Nessun altro agente investigativo concomitante
- Nessun trattamento recente con ormone follicolo-stimolante per la riproduzione assistita
- Nessun paziente HIV positivo in concomitante terapia antiretrovirale di combinazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gonadotropina corionica umana ricombinante
I pazienti ricevono gonadotropina corionica umana ricombinante per via sottocutanea tre volte alla settimana.
Il trattamento continua settimanalmente per 90 giorni in assenza di tossicità inaccettabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurazione dell'espressione genica nelle cellule epiteliali mammarie ottenute per donne in premenopausa asintomatiche ad alto rischio di carcinoma mammario nullipare al basale, dopo il trattamento con r-hCG a 90 giorni e a 270 giorni dal basale
Lasso di tempo: 90 giorni e 270 giorni dal basale
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90 giorni e 270 giorni dal basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Russo, MD, FCAP, Fox Chase Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06827 (Altro identificatore: Fox Chase Cancer Center)
- R21CA124522 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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