Gonadotrofina coriônica humana recombinante na prevenção do câncer de mama em mulheres na pré-menopausa com mutações no BRCA1

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Mulheres assintomáticas com mutação deletéria no gene BRCA1
• Normal, sem queixas, sem evidência de doença
• Nulípara, nunca grávida (G0P0)
• Sem diagnóstico prévio de câncer de mama ou ovário
• Sem metástases cerebrais conhecidas
• Status do receptor hormonal não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG (PS) 0-1 OU Karnofsky PS 90-100%
• Pré-menopausa com ciclos menstruais normais e ovários intactos
• Relatório de tamanho ovariano normal de ultrassom pélvico
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos de barreira eficazes
• Sem história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante às preparações de gonadotrofina coriônica humana ou a um de seus excipientes

• Nenhuma doença intercorrente não controlada, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Aumento ovariano de origem indeterminada
  • Cistos ovarianos > 2 cm
  • Ovários microcísticos, que podem predispor ao desenvolvimento da síndrome de hiperestimulação ovariana
  • História de câncer anterior, exceto câncer de pele não melanoma
  • Infecção contínua ou ativa
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de peito instável
  • Arritmia cardíaca
  • Déficit cognitivo grave ou doença psiquiátrica/situações sociais que a tornariam incapaz de dar consentimento informado ou limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Pelo menos 6 semanas desde antes e sem contraceptivos orais concomitantes ou terapia de reposição hormonal
• Sem tamoxifeno concomitante para quimioprevenção
• Nenhuma participação concomitante em outro estudo quimiopreventivo para câncer de mama

• Nenhuma medicação concomitante que possa interferir neste estudo, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Anticoncepcionais hormonais
  • Andrógenos
  • Prednisona
  • Hormônios da tireóide
  • Insulina
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Nenhum tratamento recente com hormônio folículo-estimulante para reprodução assistida
• Nenhum paciente HIV positivo em terapia antirretroviral combinada concomitante