症候性子宮筋腫を有する閉経前貧血女性におけるプロエレックスの安全性と有効性
2014年8月5日 更新者：Repros Therapeutics Inc.
子宮摘出術を必要とする症候性子宮筋腫を有する閉経前貧血女性における選択的プロゲステロン受容体モジュレーターProellex®（CDB-4124）の多施設、プラセボ対照、安全性および有効性研究
適格な女性被験者は、3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
被験者は、治験薬治療中に1日2回摂取される325 mg（元素鉄65 mg）の鉄サプリメントを受け取ります。
試験期間は約 6 か月で、4 ～ 6 週間のスクリーニング期間、3 か月の薬物治療期間、1 か月のフォローアップ期間で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
適格な女性被験者は、3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 被験者は、治験薬治療中に1日2回摂取される325 mg（元素鉄65 mg）の鉄サプリメントを受け取ります。 試験期間は約 6 か月で、4 ～ 6 週間のスクリーニング期間、3 か月の薬物治療期間、1 か月のフォローアップ期間で構成されます。
試験は臨床保留により終了した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Women's Health Research
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Impact Clinical Trials
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Institute of Clinical Research
-
Los Angeles,、California、アメリカ、90057
- Impact Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Downtown Women's Health Care
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Visions Clinical Research
-
Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- OB-GYN Associates of Mid-Florida, P.A.
-
Miami、Florida、アメリカ、33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
College Park、Georgia、アメリカ、30349
- Phoenix Women's Center (eCast)
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Clinical Trials Select (eCast)
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30035
- Dekalb Gynecology Associates/Legacy Obstetrics & Gynecology (eCast)
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30333
- Medical Network for Education and Research
-
Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- Smith & Hackney
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20903
- Clinical Trials Select (eCast)
-
-
New Jersey
-
Moorestown、New Jersey、アメリカ、08057
- Phoenix OB-GYN Associates, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11205
- Central Brooklyn Medical Group (eCast)
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Rapid Medical Research, Inc.(Elite)
-
Englewood、Ohio、アメリカ、45322
- HWC Women's Research Center
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- SC Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- Advanced Research Associates
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Advances in Health Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- The Women's Hospital of Texas, Clinical Research Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77079
- Centex Research
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Seven Oaks Women's Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Institute for Women's Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18 歳から 48 歳までの女性で、ボディマス指数 (BMI) が 18 から 39 までの女性。
- 貧血、10.5 g/dL 以下のヘモグロビン レベル、および過度の月経出血の病歴によって示される子宮筋腫関連症状として定義されます。
- 子宮筋腫に対する外科的介入（例： 子宮摘出術または筋腫摘出術) 研究後に計画または予想される;
- -フォローアップ訪問を含むすべての訪問のための子宮内膜生検および採血を含むすべての研究手順を喜んで遵守する
除外基準:
閉経後の女性、または研究中に閉経後になる可能性が高い女性で、以下の 1 つ以上と定義されます。
- 月経のない6か月以上（スクリーニング訪問の直前）、または
- 以前の子宮摘出術、または
- -以前の両側卵巣摘出術（定期的な月経が発生している場合、片側卵巣摘出術は除外されません）;
- -何らかの原因で子宮動脈塞栓術または子宮内膜アブレーション療法（以前の筋腫切除術は許容されます）を受けた女性;
- -文書化された子宮内膜症または活動性骨盤内炎症性疾患（PID）;
- 乳房または生殖器のがんの診断または診断の疑いがある;
- -HIV、A型、B型、またはC型肝炎、淋病、またはクラミジアによる既知の活動性感染;
併用禁止薬の使用：
- Depo-Provera の使用は、治験薬の初回投与の 10 か月前に中止する必要があります。
- GnRH アゴニストの使用 (例: Lupron Depot) は、治験薬の初回投与の 6 か月前に中止する必要があります。
- -経口避妊薬またはその他のホルモン治療の使用は、研究開始前の30日間中止する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：25mg
Proellex 25 mg、1 - 25 mg カプセル、1 日 1 プラセボ カプセルを 3 か月間
|
Proellex 25 mg、1 - 25 mg カプセル、1 日 1 プラセボ カプセルを 3 か月間
|
|
実験的：B 50mg
Proellex 50 mg、2 - 25 mg カプセルを毎日 3 か月間
|
Proellex 50 mg、2 - 25 mg カプセルを毎日 3 か月間
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：C プラセボ
プラセボ、毎日 2 カプセルを 3 か月間
|
プラセボ、毎日 2 カプセルを 3 か月間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ヘモグロビン対プラセボの変化
時間枠：3ヶ月
|
3か月目のヘモグロビンの変化のプロエレックス50mgとプラセボの比較
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月5日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。