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Seguridad y eficacia de Proellex en mujeres anémicas premenopáusicas con fibromas uterinos sintomáticos

5 de agosto de 2014 actualizado por: Repros Therapeutics Inc.

Un estudio multicéntrico, controlado con placebo, de seguridad y eficacia del modulador selectivo del receptor de progesterona Proellex® (CDB-4124) en mujeres anémicas premenopáusicas con fibromas uterinos sintomáticos que requieren histerectomía

Los sujetos femeninos elegibles serán asignados al azar a uno de los tres grupos de tratamiento. Los sujetos recibirán suplementos de hierro de 325 mg (65 mg de hierro elemental) dos veces al día durante el tratamiento con el fármaco del estudio. La duración del estudio es de aproximadamente seis meses, que comprende un período de selección de 4 a 6 semanas, un período de tratamiento farmacológico de tres meses y un período de seguimiento de un mes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos femeninos elegibles serán asignados al azar a uno de los tres grupos de tratamiento. Los sujetos recibirán suplementos de hierro de 325 mg (65 mg de hierro elemental) dos veces al día durante el tratamiento con el fármaco del estudio. La duración del estudio es de aproximadamente seis meses, que comprende un período de selección de 4 a 6 semanas, un período de tratamiento farmacológico de tres meses y un período de seguimiento de un mes.

El estudio se terminó por suspensión clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Women's Health Research
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Impact Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles,, California, Estados Unidos, 90057
        • Impact Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida, P.A.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
        • Phoenix Women's Center (eCast)
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Clinical Trials Select (eCast)
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
        • Dekalb Gynecology Associates/Legacy Obstetrics & Gynecology (eCast)
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30333
        • Medical Network for Education and Research
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Smith & Hackney
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20903
        • Clinical Trials Select (eCast)
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Phoenix OB-GYN Associates, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11205
        • Central Brooklyn Medical Group (eCast)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.(Elite)
      • Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • SC Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances in Health Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • The Women's Hospital of Texas, Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Seven Oaks Women's Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Institute for Women's Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, entre 18 y 48 años de edad con Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 39, inclusive;
  • anemia, definida como niveles de hemoglobina inferiores o iguales a 10,5 g/dl y síntomas asociados con fibromas uterinos indicados por antecedentes de sangrado menstrual excesivo;
  • Intervenciones quirúrgicas para los fibromas uterinos (p. histerectomía o miomectomía) planeada o anticipada después del estudio;
  • Dispuesta a cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluidas las biopsias endometriales y las extracciones de sangre para todas las visitas, incluidas las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas o mujeres con probabilidad de volverse posmenopáusicas durante el estudio, definidas como una o más de las siguientes:

    • Seis meses o más (inmediatamente antes de la visita de selección) sin menstruación, o
    • Histerectomía previa, o
    • Ovariectomía bilateral previa (la ovariectomía unilateral no es excluyente si se presenta una menstruación regular);
  • Mujeres que se han sometido a una embolización arterial uterina o a una terapia de ablación endometrial (se acepta una miomectomía previa) por cualquier causa;
  • Endometriosis documentada o enfermedad inflamatoria pélvica activa (EPI);
  • Tener un diagnóstico, o sospecha de diagnóstico, de carcinoma de mama o de órganos reproductivos;
  • Infección activa conocida con VIH, hepatitis A, B o C, gonorrea o clamidia;

  • Uso de medicamentos concomitantes prohibidos:

    1. El uso de Depo-Provera debe cesar diez meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio, o
    2. Uso de agonistas de GnRH (p. Lupron Depot) debe suspenderse seis meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio, o
    3. El uso de anticonceptivos orales u otros tratamientos hormonales debe suspenderse durante los 30 días anteriores al inicio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 25 miligramos
Proellex 25 mg, 1 cápsula de 25 mg y 1 cápsula de placebo al día durante 3 meses
Droga: Proellex 25 mg
Proellex 25 mg, 1 cápsula de 25 mg y 1 cápsula de placebo al día durante 3 meses
EXPERIMENTAL: B 50 mg
Proellex 50 mg, 2 - 25 mg cápsulas al día durante 3 meses
Droga: Proellex 50 mg
Proellex 50 mg, 2 - 25 mg cápsulas al día durante 3 meses
PLACEBO_COMPARADOR: C Placebo
Placebo, 2 cápsulas al día durante 3 meses
Droga: Placebo
Placebo, 2 cápsulas al día durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina vs placebo
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparación entre 50 mg de Proellex y placebo del cambio en la hemoglobina en el mes 3
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Repros Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZPU-301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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