Segurança e eficácia de Proellex em mulheres anêmicas na pré-menopausa com miomas uterinos sintomáticos
5 de agosto de 2014 atualizado por: Repros Therapeutics Inc.
Um estudo multicêntrico, controlado por placebo, de segurança e eficácia do modulador seletivo do receptor de progesterona Proellex® (CDB-4124) em mulheres anêmicas pré-menopáusicas com miomas uterinos sintomáticos que requerem histerectomia
Indivíduos do sexo feminino elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento.
Os indivíduos receberão suplementos de ferro de 325 mg (65 mg de ferro elementar) para serem tomados duas vezes ao dia durante o tratamento com o medicamento do estudo.
A duração do estudo é de aproximadamente seis meses, que compreende um período de triagem de 4 a 6 semanas, um período de tratamento medicamentoso de três meses e um período de acompanhamento de um mês.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos do sexo feminino elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento. Os indivíduos receberão suplementos de ferro de 325 mg (65 mg de ferro elementar) para serem tomados duas vezes ao dia durante o tratamento com o medicamento do estudo. A duração do estudo é de aproximadamente seis meses, que compreende um período de triagem de 4 a 6 semanas, um período de tratamento medicamentoso de três meses e um período de acompanhamento de um mês.
O estudo foi encerrado por espera clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Women's Health Research
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Impact Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Institute of Clinical Research
-
Los Angeles,, California, Estados Unidos, 90057
- Impact Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Downtown Women's Health Care
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Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Visions Clinical Research
-
Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- OB-GYN Associates of Mid-Florida, P.A.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
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Georgia
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College Park, Georgia, Estados Unidos, 30349
- Phoenix Women's Center (eCast)
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Clinical Trials Select (eCast)
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
- Dekalb Gynecology Associates/Legacy Obstetrics & Gynecology (eCast)
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30333
- Medical Network for Education and Research
-
Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Smith & Hackney
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20903
- Clinical Trials Select (eCast)
-
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New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
- Phoenix OB-GYN Associates, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11205
- Central Brooklyn Medical Group (eCast)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.(Elite)
-
Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- HWC Women's Research Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- SC Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Advanced Research Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances in Health Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- The Women's Hospital of Texas, Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Centex Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Seven Oaks Women's Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Institute for Women's Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo feminino, entre os 18 e os 48 anos com Índice de Massa Corporal (IMC) entre os 18 e os 39, inclusive;
- Anêmico, definido como níveis de hemoglobina menores ou iguais a 10,5 g/dL e sintomas associados a miomas uterinos indicados por história de sangramento menstrual excessivo;
- Intervenções cirúrgicas para miomas uterinos (p. histerectomia ou miomectomia) planejada ou antecipada após o estudo;
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo biópsias endometriais e coletas de sangue para todas as visitas, incluindo visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
Mulheres na pós-menopausa ou mulheres com probabilidade de entrar na pós-menopausa durante o estudo, definidas como um ou mais dos seguintes:
- Seis meses ou mais (imediatamente antes da visita de triagem) sem período menstrual, ou
- Histerectomia prévia, ou
- Ooforectomia bilateral prévia (ooforectomia unilateral não é excludente se estiver ocorrendo menstruação regular);
- Mulheres que sofreram embolização arterial uterina ou terapia de ablação endometrial (miomectomia anterior é aceitável) por qualquer causa;
- Endometriose documentada ou doença inflamatória pélvica (DIP) ativa;
- Ter diagnóstico ou suspeita diagnóstica de carcinoma da mama ou dos órgãos reprodutores;
- Infecção ativa conhecida por HIV, Hepatite A, B ou C, Gonorréia ou Clamídia;
Uso de medicamentos concomitantes proibidos:
- O uso de Depo-Provera deve cessar dez meses antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou
- Uso de agonistas de GnRH (p. Lupron Depot) deve cessar seis meses antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou
- O uso de contraceptivos orais ou outros tratamentos hormonais deve ser interrompido 30 dias antes do início do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A 25mg
Proellex 25 mg, 1 - 25 mg cápsula e 1 cápsula de placebo por dia durante 3 meses
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Proellex 25 mg, 1 - 25 mg cápsula e 1 cápsula de placebo por dia durante 3 meses
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EXPERIMENTAL: B 50 mg
Proellex 50 mg, 2 - 25 mg cápsulas por dia durante 3 meses
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Proellex 50 mg, 2 - 25 mg cápsulas por dia durante 3 meses
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PLACEBO_COMPARATOR: C Placebo
Placebo, 2 cápsulas por dia durante 3 meses
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Placebo, 2 cápsulas por dia durante 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na hemoglobina vs placebo
Prazo: 3 meses
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Comparação entre 50 mg de Proellex e placebo de alteração na hemoglobina no mês 3
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZPU-301
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