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Sicurezza ed efficacia di Proellex nelle donne anemiche in pre-menopausa con fibromi uterini sintomatici

5 agosto 2014 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.

Uno studio multicentrico, controllato con placebo, sulla sicurezza e l'efficacia del modulatore selettivo del recettore del progesterone Proellex® (CDB-4124) in donne anemiche in pre-menopausa con fibromi uterini sintomatici che richiedono isterectomia

I soggetti di sesso femminile eleggibili verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento. I soggetti riceveranno integratori di ferro da 325 mg (65 mg di ferro elementare) da assumere due volte al giorno durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio. La durata dello studio è di circa sei mesi, che comprende un periodo di screening di 4-6 settimane, un periodo di trattamento farmacologico di tre mesi e un periodo di follow-up di un mese.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti di sesso femminile eleggibili verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento. I soggetti riceveranno integratori di ferro da 325 mg (65 mg di ferro elementare) da assumere due volte al giorno durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio. La durata dello studio è di circa sei mesi, che comprende un periodo di screening di 4-6 settimane, un periodo di trattamento farmacologico di tre mesi e un periodo di follow-up di un mese.

Lo studio è stato interrotto per sospensione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Women's Health Research
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Impact Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles,, California, Stati Uniti, 90057
        • Impact Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida, P.A.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Stati Uniti, 30349
        • Phoenix Women's Center (eCast)
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Clinical Trials Select (eCast)
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30035
        • Dekalb Gynecology Associates/Legacy Obstetrics & Gynecology (eCast)
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30333
        • Medical Network for Education and Research
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Smith & Hackney
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20903
        • Clinical Trials Select (eCast)
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
        • Phoenix OB-GYN Associates, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11205
        • Central Brooklyn Medical Group (eCast)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.(Elite)
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • SC Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advances in Health Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • The Women's Hospital of Texas, Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Seven Oaks Women's Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Institute for Women's Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, di età compresa tra 18 e 48 anni con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 39 inclusi;
  • Anemico, definito come livelli di emoglobina inferiori o uguali a 10,5 g/dL e sintomi associati al fibroma uterino indicati da una storia di eccessivo sanguinamento mestruale;
  • Interventi chirurgici per fibromi uterini (ad es. isterectomia o miomectomia) pianificata o prevista dopo lo studio;
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio, comprese le biopsie endometriali e i prelievi di sangue per tutte le visite, comprese le visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Donne in post-menopausa o donne che potrebbero entrare in post-menopausa durante lo studio, definite come uno o più dei seguenti:

    • Sei mesi o più (immediatamente prima della visita di screening) senza ciclo mestruale, o
    • Precedente isterectomia, o
    • Precedente ovariectomia bilaterale (l'ooforectomia unilaterale non è esclusiva se si verificano mestruazioni regolari);
  • Donne che hanno subito un'embolizzazione dell'arteria uterina o una terapia di ablazione endometriale (è accettabile una precedente miomectomia) per qualsiasi causa;
  • Endometriosi documentata o malattia infiammatoria pelvica attiva (PID);
  • Avere una diagnosi, o sospetta diagnosi, di carcinoma della mammella o degli organi riproduttivi;
  • Infezione attiva nota da HIV, epatite A, B o C, gonorrea o clamidia;

  • Uso di farmaci concomitanti proibiti:

    1. L'uso di Depo-Provera deve cessare dieci mesi prima della prima dose del farmaco in studio, o
    2. Uso di agonisti del GnRH (ad es. Lupron Depot) deve cessare sei mesi prima della prima dose del farmaco in studio, o
    3. L'uso di contraccettivi orali o altri trattamenti ormonali deve cessare per 30 giorni prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Un 25 mg
Proellex 25 mg, 1 capsula da 25 mg e 1 capsula di placebo al giorno per 3 mesi
Droga: Proellex 25 mg
Proellex 25 mg, 1 capsula da 25 mg e 1 capsula di placebo al giorno per 3 mesi
SPERIMENTALE: B 50 mg
Proellex 50 mg, 2 - 25 mg capsule al giorno per 3 mesi
Droga: Proellex 50 mg
Proellex 50 mg, 2 - 25 mg capsule al giorno per 3 mesi
PLACEBO_COMPARATORE: C Placebo
Placebo, 2 capsule al giorno per 3 mesi
Droga: Placebo
Placebo, 2 capsule al giorno per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina rispetto al placebo
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto tra 50 mg di Proellex e placebo della variazione dell'emoglobina al mese 3
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

20 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZPU-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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