Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proellexin turvallisuus ja teho premenopausaalisilla aneemisilla naisilla, joilla on oireisia kohdun fibroimia

tiistai 5. elokuuta 2014 päivittänyt: Repros Therapeutics Inc.

Monikeskus, lumekontrolloitu, selektiivisen progesteronireseptorimodulaattorin Proellex® (CDB-4124) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus aneemisilla, premenopausaalisilla naisilla, joilla on oireellisia kohdun fibroideja, jotka vaativat kohdunpoistoa

Tukikelpoiset naishenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä. Koehenkilöt saavat 325 mg (65 mg alkuainerautaa) rautalisää otettavaksi kahdesti päivässä tutkimuslääkehoidon aikana. Tutkimuksen kesto on noin kuusi kuukautta, joka koostuu 4-6 viikon seulontajaksosta, kolmen kuukauden lääkehoitojaksosta ja yhden kuukauden seurantajaksosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset naishenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä. Koehenkilöt saavat 325 mg (65 mg alkuainerautaa) rautalisää otettavaksi kahdesti päivässä tutkimuslääkehoidon aikana. Tutkimuksen kesto on noin kuusi kuukautta, joka koostuu 4-6 viikon seulontajaksosta, kolmen kuukauden lääkehoitojaksosta ja yhden kuukauden seurantajaksosta.

Tutkimus lopetettiin kliinisen pidätyksen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Women's Health Research
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Impact Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles,, California, Yhdysvallat, 90057
        • Impact Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida, P.A.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Yhdysvallat, 30349
        • Phoenix Women's Center (eCast)
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Clinical Trials Select (eCast)
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30035
        • Dekalb Gynecology Associates/Legacy Obstetrics & Gynecology (eCast)
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30333
        • Medical Network for Education and Research
      • Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
        • Smith & Hackney
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20903
        • Clinical Trials Select (eCast)
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
        • Phoenix OB-GYN Associates, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11205
        • Central Brooklyn Medical Group (eCast)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.(Elite)
      • Englewood, Ohio, Yhdysvallat, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • SC Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Advances in Health Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • The Women's Hospital of Texas, Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Seven Oaks Women's Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Institute for Women's Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, 18–48-vuotiaat, joiden painoindeksi (BMI) on 18–39;
  • Aneeminen, joka määritellään hemoglobiinipitoisuuksiksi, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 10,5 g/dl, ja kohdun fibroimiin liittyvät oireet, jotka viittaavat aiempaa runsaaseen kuukautisvuotoon;
  • Kohdun fibroidien kirurgiset toimenpiteet (esim. kohdun tai myomektomia) suunniteltu tai odotettu tutkimuksen jälkeen;
  • halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kohdun limakalvon biopsiat ja verinäytteet kaikilla vierailuilla, mukaan lukien seurantakäynnit

Poissulkemiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset tai naiset, jotka todennäköisesti tulevat postmenopausaaleiksi tutkimuksen aikana, määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

    • Kuusi kuukautta tai enemmän (välittömästi ennen seulontakäyntiä) ilman kuukautisia tai
    • Aikaisempi kohdunpoisto tai
    • Aikaisempi kahdenvälinen munanpoisto (yksipuolinen munanpoisto ei ole poissulkeva, jos kuukautiset ovat säännölliset);
  • Naiset, joille on tehty kohdun valtimoembolisaatio tai kohdun limakalvon ablaatiohoito (aiempi myomektomia on hyväksyttävä) mistä tahansa syystä;
  • Dokumentoitu endometrioosi tai aktiivinen lantion tulehdussairaus (PID);
  • Rintojen tai sukuelinten karsinooman diagnoosi tai epäilty diagnoosi;
  • Tunnettu aktiivinen HIV-infektio, hepatiitti A, B tai C, tippuri tai klamydia;

  • Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö:

    1. Depo-Proveran käyttö on lopetettava kymmenen kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai
    2. GnRH-agonistien käyttö (esim. Lupron Depot) on lopetettava kuusi kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai
    3. Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden hormonaalisten hoitojen käyttö on lopetettava 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A 25 mg
Proellex 25 mg, 1-25 mg kapseli ja 1 plasebokapseli päivittäin 3 kuukauden ajan
Lääke: Proellex 25 mg
Proellex 25 mg, 1-25 mg kapseli ja 1 plasebokapseli päivittäin 3 kuukauden ajan
KOKEELLISTA: B 50 mg
Proellex 50 mg, 2-25 mg kapselia päivittäin 3 kuukauden ajan
Lääke: Proellex 50 mg
Proellex 50 mg, 2-25 mg kapselia päivittäin 3 kuukauden ajan
PLACEBO_COMPARATOR: C Placebo
Lume, 2 kapselia päivässä 3 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
Lume, 2 kapselia päivässä 3 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin muutos plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
50 mg Proellexin ja lumelääkkeen hemoglobiinin muutoksen vertailu kuukauden 3 välillä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Repros Therapeutics Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 21. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZPU-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proellex 25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa