Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Proellexu u premenopauzálních anemických žen se symptomatickými děložními myomy

5. srpna 2014 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.

Multicentrická placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti selektivního modulátoru progesteronových receptorů Proellex® (CDB-4124) u anemických žen před menopauzou se symptomatickými děložními myomy vyžadujícími hysterektomii

Vhodné ženské subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří léčebných skupin. Subjekty budou dostávat 325 mg (65 mg elementárního železa) doplňků železa, které budou užívány dvakrát denně během léčby studovaným lékem. Délka studie je přibližně šest měsíců, která se skládá ze 4-6týdenního screeningového období, tříměsíčního období léčby drogami a jednoměsíčního období následného sledování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodné ženské subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří léčebných skupin. Subjekty budou dostávat 325 mg (65 mg elementárního železa) doplňků železa, které budou užívány dvakrát denně během léčby studovaným lékem. Délka studie je přibližně šest měsíců, která se skládá ze 4-6týdenního screeningového období, tříměsíčního období léčby drogami a jednoměsíčního období následného sledování.

Studie byla ukončena klinickým pozastavením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Women's Health Research
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Impact Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles,, California, Spojené státy, 90057
        • Impact Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida, P.A.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Spojené státy, 30349
        • Phoenix Women's Center (eCast)
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Clinical Trials Select (eCast)
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30035
        • Dekalb Gynecology Associates/Legacy Obstetrics & Gynecology (eCast)
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30333
        • Medical Network for Education and Research
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Smith & Hackney
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20903
        • Clinical Trials Select (eCast)
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
        • Phoenix OB-GYN Associates, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11205
        • Central Brooklyn Medical Group (eCast)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.(Elite)
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • SC Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advances in Health Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • The Women's Hospital of Texas, Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Seven Oaks Women's Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Institute for Women's Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 až 48 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 39 včetně;
  • Anemická, definovaná jako hladiny hemoglobinu nižší nebo rovné 10,5 g/dl a symptomy spojené s děložním myomem indikované anamnézou nadměrného menstruačního krvácení;
  • Chirurgické zákroky u děložních myomů (např. hysterektomie nebo myomektomie) plánovaná nebo předpokládaná po studii;
  • Ochota dodržovat všechny postupy studie, včetně biopsií endometria a odběrů krve pro všechny návštěvy, včetně následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Ženy po menopauze nebo ženy, u kterých je pravděpodobné, že se během studie stanou postmenopauzálními, definované jako jedna nebo více z následujících:

    • Šest měsíců nebo déle (bezprostředně před screeningovou návštěvou) bez menstruace, popř
    • Předcházející hysterektomie, popř
    • předchozí bilaterální ooforektomie (jednostranná ooforektomie není vylučující, pokud se vyskytuje pravidelná menstruace);
  • Ženy, které podstoupily děložní arteriální embolizaci nebo endometriální ablační terapii (předchozí myomektomie je přijatelná) z jakékoli příčiny;
  • dokumentovaná endometrióza nebo aktivní pánevní zánětlivé onemocnění (PID);
  • s diagnózou nebo podezřením na diagnózu karcinomu prsu nebo reprodukčních orgánů;
  • Známá aktivní infekce HIV, hepatitida A, B nebo C, kapavka nebo chlamydie;

  • Užívání zakázaných souběžných léků:

    1. Užívání Depo-Provera musí přestat deset měsíců před první dávkou studovaného léku, popř
    2. Použití agonistů GnRH (např. Lupron Depot) musí přestat šest měsíců před první dávkou studovaného léku, nebo
    3. Používání perorální antikoncepce nebo jiné hormonální léčby musí přestat 30 dní před začátkem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A 25 mg
Proellex 25 mg, 1 - 25 mg tobolka a 1 tobolka s placebem denně po dobu 3 měsíců
Lék: Proellex 25 mg
Proellex 25 mg, 1 - 25 mg tobolka a 1 tobolka s placebem denně po dobu 3 měsíců
EXPERIMENTÁLNÍ: B 50 mg
Proellex 50 mg, 2 - 25 mg tobolky denně po dobu 3 měsíců
Lék: Proellex 50 mg
Proellex 50 mg, 2 - 25 mg tobolky denně po dobu 3 měsíců
PLACEBO_COMPARATOR: C Placebo
Placebo, 2 kapsle denně po dobu 3 měsíců
Lék: Placebo
Placebo, 2 kapsle denně po dobu 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu vs placebo
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání mezi 50 mg Proellexu a placebem změny hemoglobinu ve 3. měsíci
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Repros Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

20. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZPU-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proellex 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit