증상이 있는 자궁 섬유종을 가진 폐경기 전 빈혈 여성에서 Proellex의 안전성 및 효능
2014년 8월 5일 업데이트: Repros Therapeutics Inc.
자궁절제술이 필요한 증상이 있는 자궁 섬유종이 있는 폐경 전 빈혈 여성에서 선택적 프로게스테론 수용체 조절제 Proellex®(CDB-4124)의 다기관, 위약 대조, 안전성 및 효능 연구
적격 여성 피험자는 세 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
대상체는 연구 약물 치료 동안 매일 2회 복용할 325mg(65mg 원소 철) 철 보충제를 받게 됩니다.
연구 기간은 약 6개월로 스크리닝 기간 4~6주, 약물 치료 기간 3개월, 추적 관찰 기간 1개월로 구성된다.
연구 개요
상세 설명
적격 여성 피험자는 세 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 대상체는 연구 약물 치료 동안 매일 2회 복용할 325mg(65mg 원소 철) 철 보충제를 받게 됩니다. 연구 기간은 약 6개월로 스크리닝 기간 4~6주, 약물 치료 기간 3개월, 추적 관찰 기간 1개월로 구성된다.
연구가 임상 보류로 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Women's Health Research
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Impact Clinical Trials
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Institute of Clinical Research
-
Los Angeles,, California, 미국, 90057
- Impact Clinical Trials
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-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Downtown Women's Health Care
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Visions Clinical Research
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Leesburg, Florida, 미국, 34748
- OB-GYN Associates of Mid-Florida, P.A.
-
Miami, Florida, 미국, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
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Georgia
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College Park, Georgia, 미국, 30349
- Phoenix Women's Center (eCast)
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Clinical Trials Select (eCast)
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Decatur, Georgia, 미국, 30035
- Dekalb Gynecology Associates/Legacy Obstetrics & Gynecology (eCast)
-
Decatur, Georgia, 미국, 30333
- Medical Network for Education and Research
-
Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Smith & Hackney
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20903
- Clinical Trials Select (eCast)
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New Jersey
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Moorestown, New Jersey, 미국, 08057
- Phoenix OB-GYN Associates, LLC
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-
New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11205
- Central Brooklyn Medical Group (eCast)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.(Elite)
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Englewood, Ohio, 미국, 45322
- HWC Women's Research Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- SC Clinical Research Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Medical Research, Llc
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-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
- Advanced Research Associates
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Advances in Health Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- The Women's Hospital of Texas, Clinical Research Center
-
Houston, Texas, 미국, 77079
- Centex Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Seven Oaks Women's Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Institute for Women's Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)가 18~39인 18~48세 여성
- 헤모글로빈 수치가 10.5g/dL 이하로 정의되는 빈혈 및 과도한 월경 출혈의 병력으로 나타나는 자궁 섬유종 관련 증상;
- 자궁 근종에 대한 외과적 개입(예: 자궁절제술 또는 근종절제술) 연구 후에 계획되거나 예상되는 것;
- 후속 방문을 포함하여 모든 방문에 대한 자궁내막 생검 및 채혈을 포함한 모든 연구 절차를 기꺼이 준수
제외 기준:
폐경 후 여성 또는 연구 기간 동안 폐경 후가 될 가능성이 있는 여성으로서 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.
- 생리 기간이 없는 6개월 이상(선별 방문 직전), 또는
- 사전 자궁절제술 또는
- 이전의 양측 난소절제술(규칙적인 월경이 발생하는 경우 일측 난소절제술은 배제되지 않음);
- 어떤 이유로든 자궁 동맥 색전술 또는 자궁내막 절제 요법(이전 근종 절제술은 허용됨)을 받은 여성;
- 기록된 자궁내막증 또는 활성 골반 염증성 질환(PID);
- 유방 또는 생식기 암종 진단을 받거나 진단이 의심되는 경우
- HIV, A형, B형 또는 C형 간염, 임질 또는 클라미디아로 알려진 활동성 감염;
금지된 병용 약물 사용:
- Depo-Provera 사용은 연구 약물의 첫 투여 10개월 전에 중단해야 합니다. 또는
- GnRH 작용제 사용(예: Lupron Depot)은 연구 약물의 첫 투여 6개월 전에 중단해야 합니다. 또는
- 경구 피임약 또는 기타 호르몬 치료 사용은 연구 시작 전 30일 동안 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 25mg
Proellex 25 mg, 1 - 25 mg 캡슐 및 위약 캡슐 1개를 3개월 동안 매일
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Proellex 25 mg, 1 - 25 mg 캡슐 및 위약 캡슐 1개를 3개월 동안 매일
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실험적: 비 50mg
Proellex 50mg, 3개월 동안 매일 2 - 25mg 캡슐
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Proellex 50mg, 3개월 동안 매일 2 - 25mg 캡슐
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플라시보_COMPARATOR: C 위약
위약, 3개월 동안 매일 2캡슐
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위약, 3개월 동안 매일 2캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 대 위약의 변화
기간: 3 개월
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Proellex 50mg과 위약의 3개월 헤모글로빈 변화 비교
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZPU-301
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프로엘렉스 25mg에 대한 임상 시험
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