Sikkerhed og effektivitet af Proellex hos præmenopausale anæmiske kvinder med symptomatiske uterine fibromer
5. august 2014 opdateret af: Repros Therapeutics Inc.
Et multicenter, placebokontrolleret, sikkerheds- og effektivitetsstudie af den selektive progesteronreceptormodulator Proellex® (CDB-4124) hos anæmiske, præmenopausale kvinder med symptomatiske uterine fibromer, der kræver hysterektomi
Kvalificerede kvindelige forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af de tre behandlingsgrupper.
Forsøgspersonerne vil modtage 325 mg (65 mg elementært jern) jerntilskud, der skal tages to gange dagligt under studiets lægemiddelbehandling.
Undersøgelsens varighed er cirka seks måneder, som består af en 4-6 ugers screeningsperiode, en tre måneders lægemiddelbehandlingsperiode og en opfølgningsperiode på en måned.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede kvindelige forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af de tre behandlingsgrupper. Forsøgspersonerne vil modtage 325 mg (65 mg elementært jern) jerntilskud, der skal tages to gange dagligt under studiets lægemiddelbehandling. Undersøgelsens varighed er cirka seks måneder, som består af en 4-6 ugers screeningsperiode, en tre måneders lægemiddelbehandlingsperiode og en opfølgningsperiode på en måned.
Undersøgelsen blev afsluttet ved klinisk hold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
- Women's Health Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Impact Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- National Institute of Clinical Research
-
Los Angeles,, California, Forenede Stater, 90057
- Impact Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Downtown Women's Health Care
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
- Visions Clinical Research
-
Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
- OB-GYN Associates of Mid-Florida, P.A.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Forenede Stater, 30349
- Phoenix Women's Center (eCast)
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Clinical Trials Select (eCast)
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30035
- Dekalb Gynecology Associates/Legacy Obstetrics & Gynecology (eCast)
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30333
- Medical Network for Education and Research
-
Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
- Smith & Hackney
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20903
- Clinical Trials Select (eCast)
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
- Phoenix OB-GYN Associates, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11205
- Central Brooklyn Medical Group (eCast)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.(Elite)
-
Englewood, Ohio, Forenede Stater, 45322
- HWC Women's Research Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
- SC Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
- Advanced Research Associates
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Advances in Health Inc.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- The Women's Hospital of Texas, Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
- Centex Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Seven Oaks Women's Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Institute for Women's Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 18 og 48 år med Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 39, inklusive;
- Anæmi, defineret som hæmoglobinniveauer mindre end eller lig med 10,5 g/dL og uterine fibroid-associerede symptomer angivet ved en historie med overdreven menstruationsblødning;
- Kirurgiske indgreb for uterine fibromer (f. hysterektomi eller myomektomi) planlagt eller forventet efter undersøgelsen;
- Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, inklusive endometriebiopsier og blodudtagninger for alle besøg, inklusive opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
Postmenopausale kvinder eller kvinder, der sandsynligvis bliver postmenopausale i løbet af undersøgelsen, defineret som en eller flere af følgende:
- Seks måneder eller mere (umiddelbart før screeningsbesøget) uden menstruation, eller
- Forudgående hysterektomi, eller
- Forudgående bilateral ooforektomi (ensidig ooforektomi er ikke udelukkende, hvis der forekommer regelmæssig menstruation);
- Kvinder, der har gennemgået en arteriel livmoderembolisering eller endometrieablationsterapi (tidligere myomektomi er acceptabel) uanset årsag;
- Dokumenteret endometriose eller aktiv bækkenbetændelse (PID);
- At have en diagnose eller mistænkt diagnose af karcinom i brystet eller reproduktive organer;
- Kendt aktiv infektion med HIV, Hepatitis A, B eller C, Gonoré eller Chlamydia;
Brug af forbudt samtidig medicin:
- Brug af Depo-Provera skal ophøre ti måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller
- GnRH-agonister bruger (f.eks. Lupron Depot) skal ophøre seks måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller
- Brug af orale præventionsmidler eller andre hormonelle behandlinger skal ophøre i 30 dage før undersøgelsens start
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: A 25 mg
Proellex 25 mg, 1 - 25 mg kapsel og 1 placebo kapsel dagligt i 3 måneder
|
Proellex 25 mg, 1 - 25 mg kapsel og 1 placebo kapsel dagligt i 3 måneder
|
|
EKSPERIMENTEL: B 50 mg
Proellex 50 mg, 2 - 25 mg kapsler dagligt i 3 måneder
|
Proellex 50 mg, 2 - 25 mg kapsler dagligt i 3 måneder
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C Placebo
Placebo, 2 kapsler dagligt i 3 måneder
|
Placebo, 2 kapsler dagligt i 3 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobin vs placebo
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning mellem 50 mg Proellex og placebo for ændring i hæmoglobin ved 3. måned
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2008
Først opslået (SKØN)
20. juni 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
21. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZPU-301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .