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Sicherheit und Wirksamkeit von Proellex bei anämischen Frauen vor der Menopause mit symptomatischen Uterusmyomen

5. August 2014 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.

Eine multizentrische, placebokontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des selektiven Progesteronrezeptor-Modulators Proellex® (CDB-4124) bei anämischen Frauen vor der Menopause mit symptomatischen Uterusmyomen, die eine Hysterektomie erfordern

Geeignete weibliche Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Probanden erhalten 325 mg (65 mg elementares Eisen) Eisenpräparate, die während der Behandlung mit dem Studienmedikament zweimal täglich eingenommen werden. Die Studiendauer beträgt ungefähr sechs Monate, die sich aus einer 4- bis 6-wöchigen Screening-Phase, einer dreimonatigen medikamentösen Behandlungsphase und einer einmonatigen Nachbeobachtungsphase zusammensetzt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete weibliche Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Behandlungsgruppen zugeteilt. Die Probanden erhalten 325 mg (65 mg elementares Eisen) Eisenpräparate, die während der Behandlung mit dem Studienmedikament zweimal täglich eingenommen werden. Die Studiendauer beträgt ungefähr sechs Monate, die sich aus einer 4- bis 6-wöchigen Screening-Phase, einer dreimonatigen medikamentösen Behandlungsphase und einer einmonatigen Nachbeobachtungsphase zusammensetzt.

Die Studie wurde durch eine klinische Unterbrechung beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Women's Health Research
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Impact Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Institute of Clinical Research
      • Los Angeles,, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Impact Clinical Trials
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Downtown Women's Health Care
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida, P.A.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • College Park, Georgia, Vereinigte Staaten, 30349
        • Phoenix Women's Center (eCast)
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Clinical Trials Select (eCast)
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30035
        • Dekalb Gynecology Associates/Legacy Obstetrics & Gynecology (eCast)
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30333
        • Medical Network for Education and Research
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Smith & Hackney
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20903
        • Clinical Trials Select (eCast)
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • Phoenix OB-GYN Associates, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11205
        • Central Brooklyn Medical Group (eCast)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.(Elite)
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • SC Clinical Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Medical Research, Llc
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances in Health Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • The Women's Hospital of Texas, Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Centex Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Seven Oaks Women's Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Institute for Women's Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, im Alter zwischen 18 und 48 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 39, einschließlich;
  • Anämisch, definiert als Hämoglobinwerte von weniger als oder gleich 10,5 g/dl und Uterusmyom-assoziierte Symptome, die durch eine Vorgeschichte von übermäßigen Menstruationsblutungen angezeigt werden;
  • Operative Eingriffe bei Uterusmyomen (z. Hysterektomie oder Myomektomie), die nach der Studie geplant oder vorgesehen sind;
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich Endometriumbiopsien und Blutentnahmen für alle Besuche, einschließlich Nachsorgebesuche

Ausschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen oder Frauen, die während der Studie wahrscheinlich postmenopausal werden, definiert als eine oder mehrere der folgenden:

    • Sechs Monate oder länger (unmittelbar vor dem Screening-Besuch) ohne Menstruation, oder
    • Vorherige Hysterektomie, oder
    • Vorherige bilaterale Ovarektomie (eine einseitige Ovarektomie ist nicht ausschließend, wenn eine regelmäßige Menstruation auftritt);
  • Frauen, die sich einer uterinen arteriellen Embolisation oder Endometriumablationstherapie (vorherige Myomektomie ist akzeptabel) aus irgendeinem Grund unterzogen haben;
  • Dokumentierte Endometriose oder aktive entzündliche Beckenerkrankung (PID);
  • Eine Diagnose oder Verdachtsdiagnose eines Karzinoms der Brust oder der Fortpflanzungsorgane haben;
  • Bekannte aktive Infektion mit HIV, Hepatitis A, B oder C, Gonorrhö oder Chlamydien;

  • Einnahme von verbotenen Begleitmedikationen:

    1. Die Verwendung von Depo-Provera muss zehn Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eingestellt werden, oder
    2. Verwendung von GnRH-Agonisten (z. Lupron Depot) muss sechs Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eingestellt werden, oder
    3. Die Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen hormonellen Behandlungen muss 30 Tage vor Beginn der Studie eingestellt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 25 mg
Proellex 25 mg, 1 - 25 mg Kapsel und 1 Placebokapsel täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Proellex 25 mg
Proellex 25 mg, 1 - 25 mg Kapsel und 1 Placebokapsel täglich für 3 Monate
EXPERIMENTAL: B 50 mg
Proellex 50 mg, 2 - 25 mg Kapseln täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Proellex 50 mg
Proellex 50 mg, 2 - 25 mg Kapseln täglich für 3 Monate
PLACEBO_COMPARATOR: C Placebo
Placebo, 2 Kapseln täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 2 Kapseln täglich für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins vs. Placebo
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich zwischen 50 mg Proellex und Placebo der Veränderung des Hämoglobins in Monat 3
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZPU-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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