Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Proellex u kobiet przed menopauzą z niedokrwistością i objawowymi mięśniakami macicy
5 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Repros Therapeutics Inc.
Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności selektywnego modulatora receptora progesteronu Proellex® (CDB-4124) u kobiet przed menopauzą z anemią i objawowymi mięśniakami macicy, wymagających histerektomii
Kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup terapeutycznych.
Uczestnicy otrzymają 325 mg (65 mg pierwiastkowego żelaza) suplementów żelaza, które będą przyjmowane dwa razy dziennie podczas leczenia badanym lekiem.
Czas trwania badania wynosi około sześciu miesięcy, na co składa się 4-6-tygodniowy okres przesiewowy, trzymiesięczny okres leczenia farmakologicznego i miesięczny okres obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup terapeutycznych. Uczestnicy otrzymają 325 mg (65 mg pierwiastkowego żelaza) suplementów żelaza, które będą przyjmowane dwa razy dziennie podczas leczenia badanym lekiem. Czas trwania badania wynosi około sześciu miesięcy, na co składa się 4-6-tygodniowy okres przesiewowy, trzymiesięczny okres leczenia farmakologicznego i miesięczny okres obserwacji.
Badanie zostało zakończone przez wstrzymanie kliniczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- Women's Health Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Impact Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- National Institute of Clinical Research
-
Los Angeles,, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Impact Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Downtown Women's Health Care
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- Visions Clinical Research
-
Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
- OB-GYN Associates of Mid-Florida, P.A.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Insignia Clinical Research (Tampa Bay Women's Center)
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
College Park, Georgia, Stany Zjednoczone, 30349
- Phoenix Women's Center (eCast)
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Clinical Trials Select (eCast)
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30035
- Dekalb Gynecology Associates/Legacy Obstetrics & Gynecology (eCast)
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30333
- Medical Network for Education and Research
-
Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
- Smith & Hackney
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20903
- Clinical Trials Select (eCast)
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
- Phoenix OB-GYN Associates, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11205
- Central Brooklyn Medical Group (eCast)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.(Elite)
-
Englewood, Ohio, Stany Zjednoczone, 45322
- HWC Women's Research Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- SC Clinical Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Chattanooga Medical Research, LLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
- Advanced Research Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Advances in Health Inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- The Women's Hospital of Texas, Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Centex Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Seven Oaks Women's Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Institute for Women's Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 18 do 48 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 39 włącznie;
- Anemia, zdefiniowana jako poziom hemoglobiny mniejszy lub równy 10,5 g/dl i objawy związane z mięśniakami macicy, na które wskazuje nadmierne krwawienie miesiączkowe w wywiadzie;
- Interwencje chirurgiczne mięśniaków macicy (np. histerektomia lub miomektomia) planowane lub przewidywane po badaniu;
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym biopsji endometrium i pobierania krwi podczas wszystkich wizyt, w tym wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
Kobiety po menopauzie lub kobiety, u których istnieje prawdopodobieństwo, że staną po menopauzie w trakcie badania, zdefiniowane jako co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- Sześć miesięcy lub dłużej (bezpośrednio przed wizytą przesiewową) bez miesiączki lub
- Wcześniejsza histerektomia lub
- Wcześniejsze obustronne wycięcie jajników (jednostronne wycięcie jajników nie wyklucza, jeśli występuje regularna miesiączka);
- Kobiety, które przeszły embolizację tętnicy macicznej lub terapię ablacji endometrium (dopuszczalna jest wcześniejsza miomektomia) z dowolnej przyczyny;
- Udokumentowana endometrioza lub aktywne zapalenie narządów miednicy mniejszej (PID);
- Z rozpoznaniem lub podejrzeniem raka piersi lub narządów rozrodczych;
- Znane aktywne zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu A, B lub C, rzeżączką lub chlamydią;
Stosowanie zabronionych leków towarzyszących:
- Należy zaprzestać stosowania Depo-Provera na dziesięć miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub
- Stosowanie agonistów GnRH (np. Lupron Depot) należy odstawić na sześć miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub
- Należy zaprzestać stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych terapii hormonalnych na 30 dni przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 25 mg
Proellex 25 mg, 1 kapsułka 25 mg i 1 kapsułka placebo dziennie przez 3 miesiące
|
Proellex 25 mg, 1 kapsułka 25 mg i 1 kapsułka placebo dziennie przez 3 miesiące
|
|
EKSPERYMENTALNY: B 50 mg
Proellex 50 mg, 2 - 25 mg kapsułki dziennie przez 3 miesiące
|
Proellex 50 mg, 2 - 25 mg kapsułki dziennie przez 3 miesiące
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: C Placebo
Placebo, 2 kapsułki dziennie przez 3 miesiące
|
Placebo, 2 kapsułki dziennie przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie między 50 mg Proellex i placebo zmiany stężenia hemoglobiny w miesiącu 3
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZPU-301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .