体外受精または体外受精/ICSI (P07015) のための制御された卵巣過剰刺激プロトコルで複数の卵胞発育を開始するための Org 36286 の投与量を調査する (P07015)
2024年8月13日 更新者：Organon and Co
IVF または IVF/ICSI のための制御された卵巣過剰刺激プロトコルで複数の卵胞成長を開始するための Org 36286 (コリフォリトロピン アルファ) の単回注射の適切な用量を調査するための第 II 相、非盲検、前向き、無作為化、比較臨床試験。
この試験の主な目的は、IVF および IVF/ICSI のための制御された卵巣過剰刺激 (COH) プロトコルで、最初の 7 日間に多卵胞の成長を開始するための Org 36286 の単回注射の適切な用量を調査することでした。
7 日後、参加者は Puregon® 150 IU による治療と GnRH アンタゴニスト Orgalutran® の投与に切り替えられ、刺激サイクルが終了しました。
二次的な目的は、安全性 (抗体形成の欠如を含む) と生殖機能 (ステロイド形成、卵母細胞の成熟、胚の質および着床) に対する Org 36286 の直接的な影響でした。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、異なるデザインの 2 つの段階で構成され、2 つの臨床試験施設で実施されました。
ステージ I は、女性の小さなコホート (n = 6) で非盲検で制御されておらず、すべての包含基準と除外基準のいずれも満たす女性で組織 36286 を採用する最初の経験を得ました。
以前の研究の結果に基づいて、最も適切な用量は 120 μg の Org 36286 であると予想され、これはサイクル 2 日目または 3 日目に投与されました。
7 日後、固定用量の 150 IU Puregon® SC で治療を継続しました。
先頭の毛包のサイズが 14 mm 以上の場合、オルガルトラン® SC 0.25 mg を 1 日 1 回、150 IU のピュアゴン® と同時に hCG の日まで投与しました。
最大合計治療期間は 19 日間でした。
COHに適切であると予想されたOrg 36286 120μgによる最初の2人の参加者の治療は、7日目を超えて卵胞の成長が中断されたためキャンセルされました。したがって、Org 36286の用量は120μgから180μgに調整されました。
最初の参加者の治療により、実際の用量設定試験であるステージ II で使用される予想用量の妥当性が示されました。
ステージ II は非盲検、前向き、無作為化であり、Org 36286 の用量が異なる 3 つの実験レジメン (120 μg、180 μg、または 240 μg) を参照治療と比較しました。
治療後の評価は、胚移植の 2 週間後の来院時に完了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -COHおよびIVFまたはIVF / ICSIの適応があるカップルの女性;
- 体格指数 (BMI) >=18 かつ
- 通常の月経周期の長さ: 24 ～ 35 日。
- 射精精子;
除外基準:
- -多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）、または超音波スキャン（USS）による多嚢胞性卵巣、（治療された）高プロラクチン血症または卵巣機能障害の証拠などの内分泌異常の病歴/または現在;
- 最後に確立された進行中の妊娠以降、IVF の COH サイクルが 3 回以上失敗した（該当する場合）。
- -FSH /ヒト更年期性ゴナドトロピン（hMG）治療に対する非または低卵巣反応の病歴;
- -卵胞期初期（月経周期2〜7日目）の基準範囲外の臨床的に関連するホルモン値は、地元の検査室（FSH、黄体形成ホルモン[LH]、エストラジオール[E2]、プロゲステロン[P]、総テストステロン[ T]、甲状腺刺激ホルモン[TSH]、およびプロラクチン);
- 臨床的に関連する異常な検査値;
- 超音波検査を妨げる卵巣および/または腹部の異常;
- ゴナドトロピンの使用に対する禁忌（例： 腫瘍、妊娠/授乳、未診断の膣出血、過敏症、卵巣嚢腫);
- てんかん、糖尿病、心血管、胃腸、肝臓、腎臓、肺、または腹部の疾患;
- -インフォームドコンセントに署名する前の12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴または存在;
- Orgalutran® またはその成分に対する過敏症;
- -スクリーニング前3か月以内の治験薬の投与。
- -Org 36286の開始前1か月以内のホルモン製剤の使用。ただし、甲状腺薬は例外です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Org 36286 120 μg + Puregon® 150 IU
サイクル 2 日目または 3 日目に、Org 36286 120 μg の単回腹腔内注射が参加者に投与されました。
刺激の８日目に、Ｐｒｅｇｎｙｌ（登録商標）投与の時間まで１日１５０ＩＵのＰｕｒｅｇｏｎ（登録商標）１５０ＩＵの皮下投与を、皮下に１０，０００ＩＵの単回投与として投与した。
Puregon® 150 IU の最大治療期間は 19 日間でした。
Orgalutran® 0.25 mg を 1 日 1 回皮下投与し、Pregnyl® の日を含めて、先頭の卵胞が 14 mm 以上のサイズに達しました。
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Org 36286の腹腔内注射
他の名前：
皮下プレゴン® 150 IU
他の名前：
皮下オルガルトラン® 0.25 mg
他の名前：
Pregnyl® 皮下注射 10,000 IU
他の名前：
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実験的：Org 36286 180 μg + Puregon® 150 IU
サイクル 2 日目または 3 日目に、Org 36286 180 μg の単回腹腔内注射が参加者に投与されました。
刺激の８日目に、Ｐｒｅｇｎｙｌ（登録商標）投与の時間まで１日１５０ＩＵのＰｕｒｅｇｏｎ（登録商標）１５０ＩＵの皮下投与を、皮下に１０，０００ＩＵの単回投与として投与した。
Puregon® 150 IU の最大治療期間は 19 日間でした。
Orgalutran® 0.25 mg を 1 日 1 回皮下投与し、Pregnyl® の日を含めて、先頭の卵胞が 14 mm 以上のサイズに達しました。
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Org 36286の腹腔内注射
他の名前：
皮下プレゴン® 150 IU
他の名前：
皮下オルガルトラン® 0.25 mg
他の名前：
Pregnyl® 皮下注射 10,000 IU
他の名前：
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実験的：Org 36286 240 μg + Puregon® 150 IU
サイクル 2 日目または 3 日目に、Org 36286 240 μg の単回腹腔内注射が参加者に投与されました。
刺激の８日目に、Ｐｒｅｇｎｙｌ（登録商標）投与の時間まで１日１５０ＩＵのＰｕｒｅｇｏｎ（登録商標）１５０ＩＵの皮下投与を、皮下に１０，０００ＩＵの単回投与として投与した。
Puregon® 150 IU の最大治療期間は 19 日間でした。
Orgalutran® 0.25 mg を 1 日 1 回皮下投与し、Pregnyl® の日を含めて、先頭の卵胞が 14 mm 以上のサイズに達しました。
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Org 36286の腹腔内注射
他の名前：
皮下プレゴン® 150 IU
他の名前：
皮下オルガルトラン® 0.25 mg
他の名前：
Pregnyl® 皮下注射 10,000 IU
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ピュアゴン® 150 IU
刺激の８日目に、Ｐｒｅｇｎｙｌ（登録商標）投与の時間まで１日１５０ＩＵのＰｕｒｅｇｏｎ（登録商標）１５０ＩＵの皮下投与を、皮下に１０，０００ＩＵの単回投与として投与した。
Puregon® 150 IU の最大治療期間は 19 日間でした。
Orgalutran® 0.25 mg を 1 日 1 回皮下投与し、Pregnyl® の日を含めて、先頭の卵胞が 14 mm 以上のサイズに達しました。
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皮下プレゴン® 150 IU
他の名前：
皮下オルガルトラン® 0.25 mg
他の名前：
Pregnyl® 皮下注射 10,000 IU
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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卵母細胞の最終成熟を誘導するためのヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）の投与基準に達するために必要な Puregon® 投与量（IU）の中央値
時間枠：8日目から月経周期の終わりまで
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8日目から月経周期の終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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月経周期のキャンセルを経験した参加者の数
時間枠：月経周期の終わりまで
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月経周期の終わりまで
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1回の月経周期中に参加者が経験した卵丘-卵母細胞複合体の数
時間枠：月経周期の終わりまで
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月経周期の終わりまで
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得られた良質の胚の数
時間枠：1 回の月経周期まで
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1 回の月経周期まで
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妊娠中の参加者数
時間枠：HCG投与後最大10週間
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HCG投与後最大10週間
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抗Org 36286抗体を持つ参加者の数
時間枠：胚移植後最大2週間
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胚移植後最大2週間
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異常検査所見のある参加者の数
時間枠：胚移植後最大2週間
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胚移植後最大2週間
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異常なバイタル サインを持つ参加者の数
時間枠：胚移植後最大2週間
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胚移植後最大2週間
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：胚移植後最大2週間
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胚移植後最大2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2001年7月1日
一次修了 (実際)
2002年10月15日
研究の完了 (実際)
2002年10月15日
試験登録日
最初に提出
2008年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月19日
最初の投稿 (推定)
2008年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
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