Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj dawkę Org 36286, aby zainicjować wzrost wielu pęcherzyków w protokole kontrolowanej hiperstymulacji jajników dla IVF lub IVF/ICSI (P07015)

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Otwarte, prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne fazy II mające na celu zbadanie odpowiedniej dawki pojedynczego wstrzyknięcia Org 36286 (Corifollitropin Alfa) w celu zainicjowania wzrostu wielu pęcherzyków jajnikowych w protokole kontrolowanej hiperstymulacji jajników do IVF lub IVF/ICSI.

Głównym celem tego badania było zbadanie odpowiedniej dawki pojedynczego wstrzyknięcia Org 36286 w celu zainicjowania wzrostu wielopęcherzykowego przez pierwsze siedem dni w protokole kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH) dla IVF i IVF/ICSI. Po siedmiu dniach uczestnicy zostali przestawieni na leczenie Puregon® 150 IU i podawanie antagonisty GnRH Orgalutran® w celu zakończenia cyklu stymulacji. Drugorzędnymi celami były bezpieczeństwo (w tym brak tworzenia przeciwciał) i bezpośredni wpływ Org 36286 na funkcje rozrodcze (steroidogeneza, dojrzewanie oocytów, jakość zarodka i implantacja).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie składało się z dwóch etapów z różnymi projektami i zostało przeprowadzone w dwóch ośrodkach badań klinicznych. Etap I był otwarty i niekontrolowany w małej kohorcie kobiet (n=6), aby uzyskać pierwsze doświadczenie w stosowaniu Org 36286 u kobiet spełniających wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia. Na podstawie wyników poprzedniego badania przewidywano, że najbardziej odpowiednią dawką będzie 120 μg Org 36286, które podano w 2. lub 3. dniu cyklu. Po siedmiu dniach leczenie kontynuowano ustaloną dawką 150 IU Puregon® SC. Jeśli rozmiar pęcherzyka wiodącego wynosił >=14 mm, podawano 0,25 mg Orgalutran® SC raz dziennie jednocześnie ze 150 j.m. Puregon® aż do dnia podania hCG włącznie. Maksymalny całkowity czas trwania leczenia wynosił 19 dni. Leczenie pierwszych dwóch uczestników Org 36286 120 μg, które miało być odpowiednie dla COH, zostało anulowane z powodu zakłócenia wzrostu pęcherzyków po dniu 7. Dlatego dawkę Org 36286 dostosowano ze 120 μg do 180 μg. Leczenie pierwszych uczestników dało wskazówkę co do ważności przewidywanych dawek do zastosowania w Etapie II, rzeczywistej próbie ustalenia dawki. Etap II był otwarty, prospektywny i randomizowany, porównując trzy eksperymentalne schematy różniące się dawką Org 36286 (120 μg, 180 μg lub 240 μg) z leczeniem referencyjnym. Oceny po leczeniu dokonywano na wizycie dwa tygodnie po transferze zarodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety par ze wskazaniem do COH i IVF lub IVF/ICSI;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >=18 i
  • Normalna długość cyklu miesiączkowego: 24-35 dni;
  • Plemniki wytrysku;

Kryteria wyłączenia:

  • Historia/lub obecne nieprawidłowości endokrynologiczne, takie jak zespół policystycznych jajników (PCOS) lub policystycznych jajników zgodnie z badaniem ultrasonograficznym (USS), (leczona) hiperprolaktynemia lub objawy dysfunkcji jajników;
  • Więcej niż trzy nieudane cykle COH w przypadku zapłodnienia in vitro od ostatniej ustalonej trwającej ciąży (jeśli dotyczy);
  • Brak lub słaba odpowiedź jajników w wywiadzie na leczenie FSH/ludzką gonadotropiną menopauzalną (hMG);
  • Każda istotna klinicznie wartość hormonu poza zakresem referencyjnym podczas wczesnej fazy folikularnej (2-7 dzień cyklu miesiączkowego) mierzona przez lokalne laboratorium (FSH, hormon luteinizujący [LH], estradiol [E2], progesteron [P], testosteron całkowity [ T], hormon tyreotropowy [TSH] i prolaktyna);
  • Każda istotna klinicznie nieprawidłowa wartość laboratoryjna;
  • Wszelkie nieprawidłowości jajników i/lub jamy brzusznej utrudniające badanie USG;
  • Przeciwwskazania do stosowania gonadotropin (m.in. nowotwory, ciąża/laktacja, niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych, nadwrażliwość, torbiele jajników);
  • Padaczka, cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, płuc lub jamy brzusznej;
  • Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody;
  • Nadwrażliwość na Orgalutran® lub którykolwiek z jego składników;
  • Podawanie leków eksperymentalnych w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie preparatów hormonalnych w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem Org 36286 z wyjątkiem leków na tarczycę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Org 36286 120 µg + Puregon® 150 IU
W dniu 2 lub 3 cyklu, uczestnikom podano pojedyncze wstrzyknięcie do jamy brzusznej Org 36286 120 μg. W 8. dniu stymulacji podawano dzienną dawkę podskórną Puregon® 150 IU do czasu podania Pregnyl® włącznie, jako pojedynczą dawkę 10 000 IU podskórnie. Maksymalny czas trwania leczenia preparatem Puregon® 150 IU wynosił 19 dni. Orgalutran® 0,25 mg podawano podskórnie raz dziennie do dnia Pregnyl® włącznie, kiedy pęcherzyk wiodący osiągnął rozmiar >= 14 mm.
Lek: Organizacja 36286
Wstrzyknięcie do jamy brzusznej Org 36286
Inne nazwy:
  • Koryfolitropina alfa
Lek: Puregon®
Podskórnie Puregon® 150 j.m
Inne nazwy:
  • recFSH
Lek: Orgalutran®
Podskórnie Orgalutran® 0,25 mg
Inne nazwy:
  • ganirelix (zastrzyk z octanu ganireliksu)
Lek: Pregnyl®
Podskórnie Pregnyl® 10 000 j.m
Inne nazwy:
  • ludzka gonadatropina kosmówkowa
  • hCG
Eksperymentalny: Org 36286 180 µg + Puregon® 150 IU
Cyklu Dzień 2 lub Dzień 3, uczestnikom podano pojedyncze wstrzyknięcie do jamy brzusznej Org 36286 180 μg. W 8. dniu stymulacji podawano dzienną dawkę podskórną Puregon® 150 IU do czasu podania Pregnyl® włącznie, jako pojedynczą dawkę 10 000 IU podskórnie. Maksymalny czas trwania leczenia preparatem Puregon® 150 IU wynosił 19 dni. Orgalutran® 0,25 mg podawano podskórnie raz dziennie do dnia Pregnyl® włącznie, kiedy pęcherzyk wiodący osiągnął rozmiar >= 14 mm.
Lek: Organizacja 36286
Wstrzyknięcie do jamy brzusznej Org 36286
Inne nazwy:
  • Koryfolitropina alfa
Lek: Puregon®
Podskórnie Puregon® 150 j.m
Inne nazwy:
  • recFSH
Lek: Orgalutran®
Podskórnie Orgalutran® 0,25 mg
Inne nazwy:
  • ganirelix (zastrzyk z octanu ganireliksu)
Lek: Pregnyl®
Podskórnie Pregnyl® 10 000 j.m
Inne nazwy:
  • ludzka gonadatropina kosmówkowa
  • hCG
Eksperymentalny: Org 36286 240 µg + Puregon® 150 IU
Cyklu Dzień 2 lub Dzień 3, uczestnikom podano pojedyncze wstrzyknięcie do jamy brzusznej Org 36286 240 μg. W 8. dniu stymulacji podawano dzienną dawkę podskórną Puregon® 150 IU do czasu podania Pregnyl® włącznie, jako pojedynczą dawkę 10 000 IU podskórnie. Maksymalny czas trwania leczenia preparatem Puregon® 150 IU wynosił 19 dni. Orgalutran® 0,25 mg podawano podskórnie raz dziennie do dnia Pregnyl® włącznie, kiedy pęcherzyk wiodący osiągnął rozmiar >= 14 mm.
Lek: Organizacja 36286
Wstrzyknięcie do jamy brzusznej Org 36286
Inne nazwy:
  • Koryfolitropina alfa
Lek: Puregon®
Podskórnie Puregon® 150 j.m
Inne nazwy:
  • recFSH
Lek: Orgalutran®
Podskórnie Orgalutran® 0,25 mg
Inne nazwy:
  • ganirelix (zastrzyk z octanu ganireliksu)
Lek: Pregnyl®
Podskórnie Pregnyl® 10 000 j.m
Inne nazwy:
  • ludzka gonadatropina kosmówkowa
  • hCG
Aktywny komparator: Puregon® 150 j.m
W 8. dniu stymulacji podawano dzienną dawkę podskórną Puregon® 150 IU do czasu podania Pregnyl® włącznie, jako pojedynczą dawkę 10 000 IU podskórnie. Maksymalny czas trwania leczenia preparatem Puregon® 150 IU wynosił 19 dni. Orgalutran® 0,25 mg podawano podskórnie raz dziennie do dnia Pregnyl® włącznie, kiedy pęcherzyk wiodący osiągnął rozmiar >= 14 mm.
Lek: Puregon®
Podskórnie Puregon® 150 j.m
Inne nazwy:
  • recFSH
Lek: Orgalutran®
Podskórnie Orgalutran® 0,25 mg
Inne nazwy:
  • ganirelix (zastrzyk z octanu ganireliksu)
Lek: Pregnyl®
Podskórnie Pregnyl® 10 000 j.m
Inne nazwy:
  • ludzka gonadatropina kosmówkowa
  • hCG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana dawki (j.m.) preparatu Puregon® wymaganego do spełnienia kryteriów podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w celu wywołania ostatecznego dojrzewania oocytów
Ramy czasowe: Dzień 8 do końca cyklu miesiączkowego
Dzień 8 do końca cyklu miesiączkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek doświadczających przerwania cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: Do końca cyklu miesiączkowego
Do końca cyklu miesiączkowego
Liczba kompleksów wzgórka-oocytu doświadczanych przez uczestniczki podczas jednego cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: Do końca cyklu miesiączkowego
Do końca cyklu miesiączkowego
Liczba uzyskanych zarodków dobrej jakości
Ramy czasowe: Do jednego cyklu miesiączkowego
Do jednego cyklu miesiączkowego
Liczba uczestniczek z trwającą ciążą
Ramy czasowe: Do 10 tygodni po podaniu hCG
Do 10 tygodni po podaniu hCG
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-Org 36286
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po transferze zarodków
Do 2 tygodni po transferze zarodków
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po transferze zarodków
Do 2 tygodni po transferze zarodków
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po transferze zarodków
Do 2 tygodni po transferze zarodków
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni po transferze zarodków
Do 2 tygodni po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P07015
  • 38807

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Organizacja 36286

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj