Investigar a dose de Org 36286 para iniciar o crescimento folicular múltiplo em um protocolo de hiperestimulação ovariana controlada para FIV ou FIV/ICSI (P07015)

Critério de inclusão:

• Mulheres de casais com indicação de COH e FIV ou FIV/ICSI;
• Índice de massa corporal (IMC) >=18 e
• Duração normal do ciclo menstrual: 24-35 dias;
• Esperma ejaculatório;

Critério de exclusão:

• Histórico de/ou anormalidade endócrina atual, como síndrome dos ovários policísticos (SOP) ou ovários policísticos de acordo com a ultrassonografia (USS), hiperprolactinemia (tratada) ou evidência de disfunção ovariana;
• Mais de três ciclos de COH sem sucesso para fertilização in vitro desde a última gravidez estabelecida em andamento (se aplicável);
• História de baixa ou baixa resposta ovariana ao tratamento com FSH/gonadotrofina menopáusica humana (hMG);
• Qualquer valor hormonal clinicamente relevante fora do intervalo de referência durante a fase folicular inicial (dias 2-7 do ciclo menstrual), conforme medido pelo laboratório local (FSH, hormônio luteinizante [LH], estradiol [E2], progesterona [P], testosterona total [ T], hormônio estimulante da tireoide [TSH] e prolactina);
• Qualquer valor laboratorial anormal clinicamente relevante;
• Qualquer anormalidade ovariana e/ou abdominal que interfira no exame ultrassonográfico;
• Contra-indicações para o uso de gonadotrofinas (ex. tumores, gravidez/lactação, sangramento vaginal não diagnosticado, hipersensibilidade, cistos ovarianos);
• Epilepsia, diabetes, doenças cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas, renais, pulmonares ou abdominais;
• Histórico ou presença de abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à assinatura do consentimento informado;
• Hipersensibilidade ao Orgalutran® ou a qualquer um de seus componentes;
• Administração de drogas experimentais dentro de três meses antes da triagem.
• Uso de preparações hormonais dentro de um mês antes do início da Org 36286, com exceção de medicação para tireoide.