Tutki Org 36286:n annosta moninkertaisen follikulaarisen kasvun käynnistämiseksi kontrolloidussa munasarjojen hyperstimulaatioprotokollassa IVF:tä tai IVF/ICSI:tä varten (P07015)
tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Vaihe II, avoin, prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva kliininen tutkimus Org 36286:n (Corifollitropin Alfa) kertainjektion sopivan annoksen tutkimiseksi moninkertaisen follikulaarisen kasvun käynnistämiseksi kontrolloidussa munasarjojen hyperstimulaatioprotokollassa IVSI:tä tai IVF/IC:tä varten.
Tämän kokeen ensisijainen tavoite oli tutkia sopiva Org 36286 -ruiskeen annos multifollikulaarisen kasvun käynnistämiseksi ensimmäisten seitsemän päivän aikana kontrolloidussa munasarjojen hyperstimulaatiossa (COH) IVF- ja IVF/ICSI-protokollassa.
Seitsemän päivän kuluttua osallistujat siirrettiin hoitoon Puregon® 150 IU:lla ja GnRH-antagonistilla Orgalutran®:lla stimulaatiosyklin viimeistelemiseksi.
Toissijaisia tavoitteita olivat turvallisuus (mukaan lukien vasta-aineiden muodostumisen puuttuminen) ja Org 36286:n suorat vaikutukset lisääntymistoimintoihin (steroidogeneesi, munasolujen kypsyminen, alkion laatu ja implantaatio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostui kahdesta eri suunnitteluvaiheesta, ja se suoritettiin kahdessa kliinisessä tutkimuspaikassa.
Vaihe I oli avoin ja kontrolloimaton pienessä naisten kohortissa (n=6), jotta saatiin ensimmäinen kokemus Org 36286:n käytöstä naisilla, jotka täyttivät kaikki sisällyttämiskriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä.
Aiemman tutkimuksen tulosten perusteella sopivimmaksi annokseksi oletettiin 120 µg Org 36286:ta, joka annettiin syklipäivänä 2 tai 3.
Seitsemän päivän kuluttua hoitoa jatkettiin kiinteällä annoksella 150 IU Puregon® SC.
Jos johtavan follikkelin koko oli >=14 mm, 0,25 mg Orgalutran® SC:tä kerran vuorokaudessa annettiin samanaikaisesti 150 IU Puregon®:n kanssa hCG-päivään saakka.
Hoidon kokonaiskesto oli enintään 19 päivää.
Kahden ensimmäisen osallistujan hoito Org 36286 120 µg:lla, jonka odotettiin riittävän COH:lle, peruutettiin, koska follikkelien kasvu oli häiriintynyt päivän 7 jälkeen. Siksi Org 36286:n annosta mukautettiin 120 µg:sta 180 µg:aan.
Ensimmäisten osallistujien hoito antoi viitteitä odotettujen annosten pätevyydestä vaiheessa II, varsinaisessa annoksen etsintätutkimuksessa.
Vaihe II oli avoin, prospektiivinen ja satunnaistettu, ja siinä verrattiin kolmea Org 36286:n (120 µg, 180 µg tai 240 µg) annoksessa eroavaa kokeellista hoito-ohjelmaa vertailuhoitoon.
Hoidon jälkeiset arvioinnit suoritettiin vierailulla kaksi viikkoa alkionsiirron jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset pariskunnista, joilla on indikaatio COH- ja IVF- tai IVF/ICSI-hoitoon;
- Painoindeksi (BMI) >=18 ja
- Normaali kuukautiskierron pituus: 24-35 päivää;
- Ejakulaatio siittiöitä;
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi/tai nykyinen endokriininen poikkeavuus, kuten munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) tai munasarjojen monirakkulatauti ultraäänitutkimuksen (USS) mukaan, (käsitelty) hyperprolaktinemia tai todisteet munasarjojen toimintahäiriöstä;
- Yli kolme epäonnistunutta COH-sykliä IVF:ssä viimeisen todetun meneillään olevan raskauden jälkeen (tarvittaessa);
- Aiempi ei- tai vähäinen munasarjojen vaste FSH/ihmisen menopausaalisen gonadotropiinin (hMG) hoidolle;
- Kaikki kliinisesti merkittävät hormoniarvot, jotka ovat vertailualueen ulkopuolella varhaisen follikulaarisen vaiheen aikana (kuukautiskierron päivät 2–7) paikallisen laboratorion mittaamana (FSH, luteinisoiva hormoni [LH], estradioli [E2], progesteroni [P], kokonaistestosteroni [ T], kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH] ja prolaktiini);
- Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat laboratorioarvot;
- Mikä tahansa munasarjojen ja/tai vatsan poikkeavuus, joka häiritsee ultraäänitutkimusta;
- Gonadotropiinien käytön vasta-aiheet (esim. kasvaimet, raskaus/imetys, diagnosoimaton emättimen verenvuoto, yliherkkyys, munasarjakystat);
- Epilepsia, diabetes, sydän- ja verisuonitauti, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, keuhkojen tai vatsan sairaus;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen 12 kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista;
- Yliherkkyys Orgalutranille tai jollekin sen aineosalle;
- Tutkimuslääkkeiden antaminen kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Hormonivalmisteiden käyttö kuukauden sisällä ennen Org 36286:n aloittamista kilpirauhaslääkitystä lukuun ottamatta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Org 36286 120 μg + Puregon® 150 IU
Syklipäivänä 2 tai päivänä 3 osallistujille annettiin yksi vatsansisäinen injektio Org 36286 120 µg.
Stimulaatiopäivänä 8 annettiin päivittäinen ihonalainen Puregon®-annos 150 IU Pregnyl®-antohetkeen asti 10 000 IU:n kerta-annoksena ihonalaisesti.
Puregon® 150 IU:n enimmäishoidon kesto oli 19 päivää.
Orgalutran® 0,25 mg annettiin ihonalaisesti kerran vuorokaudessa Pregnyl®-hoitopäivään saakka, jolloin johtava follikkeli saavutti >= 14 mm:n koon.
|
Org 36286:n vatsansisäinen injektio
Muut nimet:
Ihonalainen Puregon® 150 IU
Muut nimet:
Subkutaanisesti Orgalutran® 0,25 mg
Muut nimet:
Ihonalainen Pregnyl® 10 000 IU
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Org 36286 180 μg + Puregon® 150 IU
Kiertopäivänä 2 tai päivänä 3 osallistujille annettiin yksi vatsansisäinen injektio Org 36286:ta 180 μg.
Stimulaatiopäivänä 8 annettiin päivittäinen ihonalainen Puregon®-annos 150 IU Pregnyl®-antohetkeen asti 10 000 IU:n kerta-annoksena ihonalaisesti.
Puregon® 150 IU:n enimmäishoidon kesto oli 19 päivää.
Orgalutran® 0,25 mg annettiin ihonalaisesti kerran vuorokaudessa Pregnyl®-hoitopäivään saakka, jolloin johtava follikkeli saavutti >= 14 mm:n koon.
|
Org 36286:n vatsansisäinen injektio
Muut nimet:
Ihonalainen Puregon® 150 IU
Muut nimet:
Subkutaanisesti Orgalutran® 0,25 mg
Muut nimet:
Ihonalainen Pregnyl® 10 000 IU
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Org 36286 240 μg + Puregon® 150 IU
Kiertopäivänä 2 tai päivänä 3 osallistujille annettiin yksi vatsansisäinen injektio Org 36286 240 μg.
Stimulaatiopäivänä 8 annettiin päivittäinen ihonalainen Puregon®-annos 150 IU Pregnyl®-antohetkeen asti 10 000 IU:n kerta-annoksena ihonalaisesti.
Puregon® 150 IU:n enimmäishoidon kesto oli 19 päivää.
Orgalutran® 0,25 mg annettiin ihonalaisesti kerran vuorokaudessa Pregnyl®-hoitopäivään saakka, jolloin johtava follikkeli saavutti >= 14 mm:n koon.
|
Org 36286:n vatsansisäinen injektio
Muut nimet:
Ihonalainen Puregon® 150 IU
Muut nimet:
Subkutaanisesti Orgalutran® 0,25 mg
Muut nimet:
Ihonalainen Pregnyl® 10 000 IU
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Puregon® 150 IU
Stimulaatiopäivänä 8 annettiin päivittäinen ihonalainen Puregon®-annos 150 IU Pregnyl®-antohetkeen asti 10 000 IU:n kerta-annoksena ihonalaisesti.
Puregon® 150 IU:n enimmäishoidon kesto oli 19 päivää.
Orgalutran® 0,25 mg annettiin ihonalaisesti kerran vuorokaudessa Pregnyl®-hoitopäivään saakka, jolloin johtava follikkeli saavutti >= 14 mm:n koon.
|
Ihonalainen Puregon® 150 IU
Muut nimet:
Subkutaanisesti Orgalutran® 0,25 mg
Muut nimet:
Ihonalainen Pregnyl® 10 000 IU
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mediaani Puregon®-annos (IU), joka tarvitaan ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) antokriteerien saavuttamiseksi lopullisen munasolun kypsymisen indusoimiseksi
Aikaikkuna: Päivä 8 kuukautiskierron loppuun asti
|
Päivä 8 kuukautiskierron loppuun asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuukautiskierron peruuntuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuukautiskierron loppuun asti
|
Kuukautiskierron loppuun asti
|
|
Osallistujien yhden kuukautiskierron aikana kokemien kumpu-oosyyttikompleksien määrä
Aikaikkuna: Kuukautiskierron loppuun asti
|
Kuukautiskierron loppuun asti
|
|
Hyvälaatuisten alkioiden määrä
Aikaikkuna: Jopa yksi kuukautiskierto
|
Jopa yksi kuukautiskierto
|
|
Meneillään olevien raskauksien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa hCG-annon jälkeen
|
Jopa 10 viikkoa hCG-annon jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on anti-Org 36286 -vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Jopa 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriolöydökset
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Jopa 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elintoiminnot
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Jopa 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Jopa 2 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2002
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. kesäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 20. kesäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P07015
- 38807
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .